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Il Progetto Navigatore (NAV)

15 giugno 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Gestione dei casi migliorata da Navigator per i detenuti con infezione da HIV che rientrano nella comunità

Ogni anno, ci sono oltre 600 persone con infezione da HIV non duplicate incarcerate nella prigione di San Francisco. Due terzi di coloro che sono stati rilasciati con piani di dimissione incentrati sull'HIV vengono reincarcerati entro un anno. A più della metà dei detenuti con infezione da HIV vengono diagnosticate condizioni di salute mentale abbastanza gravi da richiedere farmaci e una percentuale simile riferisce disturbi da uso di sostanze al momento della detenzione. Sebbene esistano alcuni servizi basati sulla comunità, rimane un bisogno fondamentale di migliorare i collegamenti con l'assistenza e l'adesione ai piani di assistenza per gli adulti con infezione da HIV mentre si spostano tra la comunità e il carcere. Il progetto Navigator è uno studio randomizzato della durata di cinque anni che testerà l'efficacia di un intervento intensivo di case management potenziato per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV legato al sesso e alla droga; aumentare l'aderenza ai farmaci per l'HIV; ridurre la tossicodipendenza; e ridurre la reclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
271

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Tenderloin Clinical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Detenzione nel sistema carcerario di San Francisco
  • Infezione da HIV confermata
  • Storia di una vita di aver mai soddisfatto i criteri standardizzati per la dipendenza da droghe o alcol
  • Probabile rilascio a San Francisco senza trasferimento in un'altra struttura
  • Accordo per lavorare con Forensic AIDS Project per pianificare le cure post-rilascio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Non previsto per il rilascio entro 36 ore

Criteri di esclusione:

  • Stato HIV non documentato
  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Non sotto il normale livello di sicurezza carceraria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza FAP
Braccio di controllo che utilizza lo standard di cura: accesso ai servizi forniti dal Forensic AIDS Project fino a 90 giorni dopo il rilascio
Comportamentale: Progetto AIDS forense
Il Forensics AIDS Project fornisce cure primarie ai detenuti con infezione da HIV, nonché fino a 90 servizi di gestione dei casi post-rilascio che includono la pianificazione delle dimissioni.
Sperimentale: Navigator ha migliorato la gestione dei casi
Braccio sperimentale: accesso ai servizi avanzati di gestione dei casi di Navigator per un anno dopo il rilascio
Comportamentale: Navigator ha migliorato la gestione dei casi
I navigatori pazienti sono coetanei non clinici e paraprofessionali che sono infetti da HIV e hanno storie di detenzione e abuso di sostanze da una vita. Lavorando con il paziente, facilitano l'adesione a un piano di assistenza completo progettato per affrontare i molteplici rischi e le esigenze dei clienti. I pazienti hanno accesso ai servizi Navigator per un anno dopo l'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di sostanze
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
variazione rispetto al basale nel consumo di droghe e alcol auto-riferito, misurato da uno strumento di indagine, e uso effettivo di cinque droghe (metanfetamina, cocaina, tetraidrocannabinolo, oppiacei e benzodiazepine), misurato da uno screening delle urine, in tre punti temporali ciascuno
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di volte in cui sono stati nuovamente detenuti durante il periodo di studio di dodici mesi, raccolti dai registri carcerari
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
cambiamento rispetto al basale nei comportamenti sessuali a rischio auto-riportati, misurati da uno strumento di indagine in tre punti temporali dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
aderenza ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
variazione dal basale nell'aderenza auto-riferita (in %) alla terapia antiretrovirale, misurata da uno strumento di indagine in tre punti temporali dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abitazione
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
cambiamento rispetto al basale nello stato abitativo autodichiarato, misurato da uno strumento di indagine in tre punti temporali dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
copertura medica
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
variazione rispetto al basale della copertura assicurativa autodichiarata, misurata da uno strumento di indagine in tre momenti successivi alla detenzione iniziale, e utilizzo dei servizi sanitari della comunità e dei servizi sanitari carcerari, misurati continuamente tramite un database della comunità per 12 mesi dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
uso dell'ago
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
variazione rispetto al basale nell'uso di aghi e nella condivisione di aghi auto-riferiti, misurata da uno strumento di indagine in tre punti temporali dopo la detenzione iniziale
2 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services
San Francisco Pretrial Diversion Project

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA027209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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