Projekt Navigátor (NAV)
15. června 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Navigator-Enhanced Case Management pro HIV infikované vězně, kteří znovu vstoupí do komunity
Každý rok je ve věznici v San Franciscu uvězněno více než 600 neduplikovaných osob nakažených virem HIV.
Dvě třetiny těch, kteří byli propuštěni s plánem propuštění zaměřeným na HIV, jsou znovu uvězněni do jednoho roku.
Více než polovina vězňů infikovaných HIV je diagnostikována s natolik závažným duševním onemocněním, že vyžaduje léčbu, a podobný podíl hlásí poruchy spojené s užíváním návykových látek v době zadržení.
I když existují některé komunitní služby, přetrvává zásadní potřeba zlepšit propojení s péčí a dodržování plánů péče o dospělé infikované HIV, kteří se pohybují mezi komunitou a vězením.
The Navigator Project je pětiletá randomizovaná studie, která bude testovat účinnost intenzivní intervence posíleného case managementu ke snížení rizika přenosu HIV souvisejícího se sexem a drogami; zvýšit adherenci k léčbě HIV; snížit závislost na drogách; a snížit reincerceraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Tenderloin Clinical Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zadržování ve vězeňském systému v San Franciscu
- Potvrzená infekce HIV
- Celoživotní historie splnění standardizovaných kritérií pro závislost na drogách nebo alkoholu
- Pravděpodobně propuštění zpět do San Francisca bez přesunu do jiného zařízení
- Dohoda o spolupráci s Forensic AIDS Project na plánování péče po propuštění
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Není naplánováno vydání do 36 hodin
Kritéria vyloučení:
- Nezdokumentovaný stav HIV
- Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Není pod běžnou úrovní vězeňské bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FAP poradenství
Kontrolní rameno využívající standardní péči: přístup ke službám poskytovaným Forensic AIDS Project až 90 dní po propuštění
|
Forensics AIDS Project poskytuje primární péči zadrženým HIV infikovaným a také až 90 služeb řízení případů po propuštění, které zahrnují plánování propuštění.
|
|
Experimentální: Navigátor vylepšená správa případů
Experimentální část: přístup k rozšířeným službám správy případů Navigator po dobu jednoho roku po vydání
|
Navigátoři pacientů jsou neklinickí, poloprofesionální vrstevníci, kteří jsou infikováni HIV a mají celoživotní minulost zadržování a zneužívání návykových látek.
Při práci s pacientem usnadňují dodržování komplexního plánu péče navrženého k řešení mnoha rizik a potřeb klientů.
Pacienti mají přístup ke službám Navigator po dobu jednoho roku po zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání látky
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v užívání drog a alkoholu, které sami uvedli, měřeno nástrojem průzkumu, a skutečné užívání pěti drog (metamfetamin, kokain, tetrahydrokanabinol, opiáty a benzodiazepiny), měřené pomocí screeningu moči, každý ve třech časových bodech
|
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
recidiva
Časové okno: 12 měsíců
|
počet znovu zadržených během dvanáctiměsíčního studijního období, shromážděný z vězeňských záznamů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sexuální rizikové chování
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v sexuálním rizikovém chování, které sami uvedli, měřeno nástrojem průzkumu ve třech časových bodech po počátečním zadržení
|
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
dodržování léků proti HIV
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v adherenci (v %) k antiretrovirové léčbě, měřená nástrojem průzkumu ve třech časových bodech po počátečním zadržení
|
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bydlení
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozího stavu bydlení hlášeného sama osobou, měřená nástrojem průzkumu ve třech časových bodech po počátečním zadržení
|
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
lékařské krytí
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozí hodnoty v pojistném krytí, které si sami nahlásili, měřeno nástrojem průzkumu ve třech časových bodech po počátečním zadržení, a využívání komunitních zdravotnických služeb a vězeňských zdravotnických služeb, měřeno nepřetržitě prostřednictvím komunitní databáze po dobu 12 měsíců po počátečním zadržení
|
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
použití jehly
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
změna od výchozího stavu v používání jehly a sdílení jehly, kterou sami nahlásili, měřená nástrojem pro průzkum ve třech časových bodech po počátečním zadržení
|
2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DA027209 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .