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Das Navigator-Projekt (NAV)

15. Juni 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Navigator-gestütztes Fallmanagement für HIV-infizierte Gefängnisinsassen, die wieder in die Gemeinschaft eintreten

Jedes Jahr sind im Gefängnis von San Francisco über 600 eindeutig HIV-infizierte Personen inhaftiert. Zwei Drittel derjenigen, die mit HIV-fokussierter Entlassungsplanung entlassen werden, werden innerhalb eines Jahres wieder inhaftiert. Bei mehr als der Hälfte der HIV-infizierten Gefängnisinsassen werden psychische Erkrankungen diagnostiziert, die so schwerwiegend sind, dass sie Medikamente benötigen, und ein ähnlicher Anteil berichtet von Substanzstörungen zum Zeitpunkt der Inhaftierung. Obwohl es einige gemeinschaftsbasierte Dienste gibt, besteht nach wie vor ein dringender Bedarf, die Verknüpfungen zur Pflege und die Einhaltung von Pflegeplänen für HIV-infizierte Erwachsene auf ihrem Weg zwischen Gemeinschaft und Gefängnis zu verbessern. Das Navigator-Projekt ist eine fünfjährige randomisierte Studie, die die Wirksamkeit einer intensiven, verbesserten Fallmanagement-Intervention zur Reduzierung des geschlechts- und drogenbedingten HIV-Übertragungsrisikos testen wird; die Einhaltung von HIV-Medikamenten erhöhen; Drogenabhängigkeit reduzieren; und die Wiedereinkerkerung reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
271

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Tenderloin Clinical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inhaftierung im Gefängnissystem von San Francisco
  • Bestätigte HIV-Infektion
  • Lebenslange Vorgeschichte, jemals standardisierte Kriterien für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit erfüllt zu haben
  • Wahrscheinliche Entlassung nach San Francisco ohne Verlegung in eine andere Einrichtung
  • Vereinbarung zur Zusammenarbeit mit dem Forensic AIDS Project zur Planung der Pflege nach der Entlassung
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Veröffentlichung ist nicht innerhalb von 36 Stunden geplant

Ausschlusskriterien:

  • Undokumentierter HIV-Status
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht unter dem üblichen Niveau der Gefängnissicherheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FAP-Beratung
Kontrollarm unter Nutzung des Pflegestandards: Zugang zu den vom Forensic AIDS Project bereitgestellten Diensten für bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Verhalten: Forensisches AIDS-Projekt
Das Forensics AIDS Project bietet HIV-infizierten Häftlingen eine Grundversorgung sowie bis zu 90 Fallmanagementdienste nach der Entlassung, einschließlich der Entlassungsplanung.
Experimental: Navigator verbesserte Fallverwaltung
Experimenteller Arm: Zugang zu den erweiterten Fallmanagementdiensten von Navigator für ein Jahr nach Veröffentlichung
Verhalten: Navigator verbesserte Fallverwaltung
Patientennavigatoren sind nicht-klinische, paraprofessionelle Kollegen, die HIV-infiziert sind und eine lebenslange Vorgeschichte von Inhaftierung und Drogenmissbrauch haben. In Zusammenarbeit mit dem Patienten erleichtern sie die Einhaltung eines umfassenden Pflegeplans, der auf die vielfältigen Risiken und Bedürfnisse des Klienten zugeschnitten ist. Patienten haben nach der Studieneinschreibung ein Jahr lang Zugang zu den Navigator-Diensten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des selbstberichteten Drogen- und Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool, und des tatsächlichen Konsums von fünf Drogen (Methamphetamin, Kokain, Tetrahydrocannabinol, Opiate und Benzodiazepine), gemessen mit einem Urintest, zu jeweils drei Zeitpunkten
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Rückfälligkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der erneuten Inhaftierungen während des zwölfmonatigen Studienzeitraums, ermittelt aus den Gefängnisakten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des selbstberichteten sexuellen Risikoverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der selbstberichteten Adhärenz (in %) gegenüber der antiretroviralen Therapie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehäuse
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des selbst gemeldeten Wohnstatus gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Krankenversicherung
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des selbst gemeldeten Versicherungsschutzes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung, und Inanspruchnahme kommunaler Gesundheitsdienste und Gesundheitsdienste im Gefängnis, kontinuierlich gemessen über eine Gemeinschaftsdatenbank für 12 Monate nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nadelgebrauch
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim selbst gemeldeten Nadelgebrauch und beim Teilen von Nadeln, gemessen mit einem Umfragetool zu drei Zeitpunkten nach der ersten Inhaftierung
2 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
San Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services
San Francisco Pretrial Diversion Project

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet J Myers, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA027209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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