Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování léků po bypassu koronární tepny (CABG) u starších dospělých

9. ledna 2023 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Operace bypassu koronární artérie (CABG) se často provádí u starších pacientů, ale nedodržování doporučené medikace po CABG je v této věkové skupině běžným a vážným klinickým problémem. Nedávný systematický přehled zjistil, že vyšší adherence k medikaci významně zlepšila výsledky primární a sekundární prevence onemocnění koronárních tepen ve všech zahrnutých studiích. Další systematický přehled posuzoval studie publikované v letech 1999–2009 o motivačních rozhovorech, jako je záměr implementace, ve vztahu ke kardiovaskulárnímu zdraví. Zjistili, že motivační rozhovor je účinným prostředkem ke změně chování a zároveň nabízí příslib zlepšení kardiovaskulárního zdravotního stavu. Cílem studie je prozkoumat účinnost dlouhodobé dobrovolné intervence při průkazu adherence k medikaci u pacienta s CABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Ahvaz, Írán, Islámská republika
        • Golestan
      • Ahvaz, Írán, Islámská republika
        • Mehr
      • Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Írán, Islámská republika
        • Velayat Hospital
      • Semnān, Írán, Islámská republika
        • Kosar
      • Tabriz, Írán, Islámská republika
        • Shahid Madani
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Firoozgar
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Rajaie
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Shariati
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Tehran Heart Center
      • Zahedan, Írán, Islámská republika
        • Khatam
      • Zanjan, Írán, Islámská republika
        • Mousavi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Prochází elektivní/subakutní multicévní CABG
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Již používají krabičky Dosette (nebo podobné) ke zlepšení adherence k lékům
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Nelze se zúčastnit požadovaných následných návštěv
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) méně než 20
  • Výrazná dysfázie
  • Souběžná operace
  • Infarkt myokardu < 48 hodin od operace
  • Známé onemocnění krevních destiček
  • Alergický na aspirin
  • Zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Geograficky nedostupné pro sledování
  • Pokračující krvácení
  • Chybí písemný souhlas
  • Pohotovostní operace
  • Závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku
  • Aktivní hepatitida
  • Významné jaterní selhání
  • Předchozí peptický vřed• Počet krevních destiček < 150 E9
  • Pacient má terminální stav a nemusí přežít do 6měsíčního sledování
  • Pacient je známým účastníkem jiných studií RC
  • Neschopnost číst a psát persky/persky
  • Účastníci, kteří nejsou zodpovědní za své vlastní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pacienti zařazení do intervenční větve absolvují dvě edukační sezení o důležitosti medikace a bariérách adherence
Behaviorální: Motivační pohovor (MI
Pět týdenních motivačních a dobrovolných sezení, z nichž každé trvá asi 50 minut. Setkání bude moderovat pět přihlášených psychologů. Bude použita veškerá technika MI a hoblovací zásah.
Ostatní jména:
  • usnadnit změnu chování
Behaviorální: dobrovolný zásah
Pět týdenních motivačních a dobrovolných sezení, z nichž každé trvá asi 50 minut. Setkání bude moderovat pět přihlášených psychologů. Bude použita veškerá technika MI a hoblovací zásah.
Ostatní jména:
  • Plánování zásahu
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdržela rutinní propouštěcí poradenství, které prováděli kardiologové a sestry.
Behaviorální: Rutinní propouštěcí poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změny v medikaci hlášené pacientem Dodržování čtyř terapií (aspirin/protidestičková; betablokátor; statin; ACE inhibitor)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po intervenci
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po intervenci
Změny v procentu pacientů, kteří dodržují čtyři terapie (aspirin/protidestičková; betablokátor; statin; ACE inhibitor) prostřednictvím záznamů doplňování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po intervenci
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychologických prediktorech adherence k léčbě (záměr, vnímaná kontrola chování a sebekontrola)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny v akčním plánování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Počet plánovacích strategií používají pacienti před, na začátku, šest měsíců, dvanáct měsíců a osmnáct měsíců po intervenci
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny v copingovém plánování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Počet plánovacích strategií používají pacienti před, na začátku, šest měsíců, dvanáct měsíců a osmnáct měsíců po intervenci
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny v kvalitě života
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Úmrtnost a infarkt myokardu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny v přesvědčení o lécích
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny ve vnímání nemoci
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny v síle návyku
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Návyky pacienta ohledně užívání léků před, na začátku, šest měsíců, dvanáct měsíců a osmnáct měsíců po intervenci
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny krevního tlaku
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny triglyceridů
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny lipoproteinů o vysoké hustotě-cholesterolu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
Změny nízkohustotních lipoproteinů-cholesterolu
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování
změny oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qazvin University Of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28/20/7200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení