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Melhorando a adesão à medicação após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em adultos mais velhos

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é frequentemente realizada em pacientes idosos, mas a não adesão aos medicamentos de orientação pós-CABG é uma preocupação clínica comum e séria nessa faixa etária. Uma revisão sistemática recente constatou que uma maior adesão à medicação melhorou significativamente a prevenção primária e secundária dos desfechos de doença arterial coronariana em todos os estudos incluídos. Outra revisão sistemática avaliou estudos publicados de 1999 a 2009 sobre entrevistas motivacionais, como intenção de implementação, em relação à saúde cardiovascular. Eles descobriram que a entrevista motivacional era um meio eficaz de mudança de comportamento, ao mesmo tempo em que prometia melhorar o estado de saúde cardiovascular. O estudo tem como objetivo investigar a eficácia da intervenção volitiva de longo prazo em provar a adesão à medicação no paciente CABG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
288

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Ahvaz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Golestan
      • Ahvaz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Mehr
      • Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Velayat Hospital
      • Semnān, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Kosar
      • Tabriz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shahid Madani
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Firoozgar
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Rajaie
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shariati
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Tehran Heart Center
      • Zahedan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Khatam
      • Zanjan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Mousavi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais
  • Submetidos a CABG multiarterial eletiva/subaguda
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Já usando caixas Dosette (ou similares) para melhorar sua adesão à medicação
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
  • Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento necessárias
  • Mini exame do estado mental (MEEM) menor que 20
  • Disfasia significativa
  • cirurgia concomitante
  • Infarto do miocárdio <48h de cirurgia
  • Doença plaquetária conhecida
  • alérgico a aspirina
  • Abuso de álcool ou narcóticos
  • Geograficamente não disponível para acompanhamento
  • Sangramento contínuo
  • Falta de consentimento por escrito
  • Cirurgia de emergência
  • Doença renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio
  • hepatite ativa
  • Insuficiência hepática significativa
  • Úlcera péptica prévia • Contagem de plaquetas < 150 E9
  • Paciente tem condição terminal e pode não sobreviver até 6 meses de acompanhamento
  • O paciente é um participante conhecido em outros estudos de RC
  • A incapacidade de ler e escrever persa/farsi
  • Participantes que não são responsáveis ​​por sua própria medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os pacientes inscritos no braço de intervenção receberão duas sessões educativas sobre a importância da medicação e as barreiras à adesão
Comportamental: Entrevista Motivacional (MI
Cinco sessões semanais de sessões motivacionais e volitivas e cada uma dura cerca de 50 minutos. Cinco psicólogos inscritos moderarão a sessão. Toda técnica de MI e intervenção de planejamento serão usadas.
Outros nomes:
  • facilitar a mudança de comportamento
Comportamental: intervenção volitiva
Cinco sessões semanais de sessões motivacionais e volitivas e cada uma dura cerca de 50 minutos. Cinco psicólogos inscritos moderarão a sessão. Toda técnica de MI e intervenção de planejamento serão usadas.
Outros nomes:
  • Intervenção de planejamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais recebeu orientações rotineiras de alta realizadas pelos cardiologistas e enfermeiros.
Comportamental: Aconselhamento de alta de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
mudanças na medicação relatada pelo paciente Adesão a quatro terapias (aspirina/antiplaquetário; betabloqueador; estatina; inibidor da ECA)
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a intervenção
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a intervenção
Alterações na porcentagem de pacientes aderentes a quatro terapias (aspirina/antiplaquetário; betabloqueador; estatina; inibidor da ECA) por meio de registros de reabastecimento
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a intervenção
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos preditores psicológicos da adesão à medicação (intenção, controle comportamental percebido e automonitoramento)
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Mudanças no planejamento de ações
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
O número de estratégias de planejamento é usado pelos pacientes antes, na linha de base, seis meses, doze meses e dezoito meses após a intervenção
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Mudanças no planejamento de enfrentamento
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
O número de estratégias de planejamento é usado pelos pacientes antes, na linha de base, seis meses, doze meses e dezoito meses após a intervenção
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Taxa de mortalidade e infarto do miocárdio
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Mudanças nas crenças sobre medicamentos
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Mudanças na percepção da doença
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Mudanças na força do hábito
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Hábitos do paciente em relação ao uso de medicamentos antes, no início do estudo, seis meses, doze meses e dezoito meses após a intervenção
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Alterações no colesterol total
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Alterações na pressão arterial
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Alterações nas lipoproteínas de alta densidade-colesterol
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Alterações nas lipoproteínas de baixa densidade-colesterol
Prazo: alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
alterações desde a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qazvin University Of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28/20/7200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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