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Migliorare l'aderenza ai farmaci dopo l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) negli anziani

9 gennaio 2023 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
L'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) viene spesso eseguito nei pazienti anziani, ma la mancata aderenza ai farmaci delle linee guida post-CABG è una preoccupazione clinica comune e seria in questa fascia di età. Una recente revisione sistematica ha rilevato che una maggiore aderenza ai farmaci ha migliorato significativamente la prevenzione primaria e secondaria degli esiti della malattia coronarica in tutti gli studi inclusi. Un'altra revisione sistematica ha valutato gli studi pubblicati dal 1999 al 2009 sui colloqui motivazionali, come l'intenzione di implementazione, in relazione alla salute cardiovascolare. Hanno scoperto che il colloquio motivazionale era un mezzo efficace per cambiare il comportamento, offrendo al contempo una promessa nel migliorare lo stato di salute cardiovascolare. Lo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia dell'intervento volontario a lungo termine nel dimostrare l'aderenza ai farmaci nel paziente con CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Golestan
      • Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mehr
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del
        • Velayat Hospital
      • Semnān, Iran (Repubblica Islamica del
        • Kosar
      • Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shahid Madani
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Firoozgar
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rajaie
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shariati
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tehran Heart Center
      • Zahedan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Khatam
      • Zanjan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mousavi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Sottoposto a CABG multivasale elettivo/subacuto
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Usano già scatole Dosette (o simili) per migliorare la loro aderenza ai farmaci
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up richieste
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 20
  • Disfasia significativa
  • Chirurgia concomitante
  • Infarto del miocardio <48 ore dall'intervento
  • Malattia piastrinica nota
  • Allergico all'aspirina
  • Abuso di alcol o stupefacenti
  • Geograficamente non disponibile per il follow-up
  • Sanguinamento in corso
  • Consenso scritto mancante
  • Chirurgia d'urgenza
  • Malattia renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica ossigeno-dipendente
  • Epatite attiva
  • Insufficienza epatica significativa
  • Precedente ulcera peptica • Conta piastrinica < 150 E9
  • Il paziente ha una condizione terminale e potrebbe non sopravvivere fino al follow-up di 6 mesi
  • Il paziente è un partecipante noto in altri studi RC
  • L'incapacità di leggere e scrivere persiano/farsi
  • Partecipanti che non sono responsabili dei propri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I pazienti arruolati nel braccio di intervento riceveranno due sessioni educative sull'importanza dei farmaci e sulle barriere all'adesione
Comportamentale: Colloquio motivazionale (MI
Cinque sessioni settimanali di sessioni motivazionali e volitive e ciascuna della durata di circa 50 minuti. Cinque psicologi registrati modereranno la sessione. Verranno utilizzate tutte le tecniche MI e gli interventi di piallatura.
Altri nomi:
  • facilitare il cambiamento di comportamento
Comportamentale: intervento volontario
Cinque sessioni settimanali di sessioni motivazionali e volitive e ciascuna della durata di circa 50 minuti. Cinque psicologi registrati modereranno la sessione. Verranno utilizzate tutte le tecniche MI e gli interventi di piallatura.
Altri nomi:
  • Progettazione dell'intervento
Comparatore attivo: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza ha ricevuto consulenza di routine per la dimissione eseguita dai cardiologi e dagli infermieri.
Comportamentale: Consulenza di routine per le dimissioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella terapia riferita dal paziente Aderenza a quattro terapie (aspirina/antipiastrinici; beta-bloccanti; statina; ACE-inibitore)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Variazioni nella percentuale di pazienti aderenti a quattro terapie (aspirina/antipiastrinici; beta-bloccanti; statina; ACE-inibitore) tramite Refill Records
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei predittori psicologici dell'aderenza ai farmaci (intenzione, controllo comportamentale percepito e automonitoraggio)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nella pianificazione dell'azione
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Il numero di strategie di pianificazione viene utilizzato dai pazienti prima, al basale, sei mesi, dodici mesi e diciotto mesi dopo l'intervento
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nella pianificazione del coping
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Il numero di strategie di pianificazione viene utilizzato dai pazienti prima, al basale, sei mesi, dodici mesi e diciotto mesi dopo l'intervento
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Tasso di mortalità e infarto del miocardio
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nelle credenze sui farmaci
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nella percezione della malattia
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nella forza dell'abitudine
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Le abitudini del paziente sui farmaci utilizzati prima, al basale, sei mesi, dodici mesi e diciotto mesi dopo l'intervento
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Alterazioni delle lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Alterazioni delle lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28/20/7200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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