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Verbesserung der Einhaltung von Medikamenten nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bei älteren Erwachsenen

9. Januar 2023 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) werden häufig bei älteren Patienten durchgeführt, aber die Nichteinhaltung von Medikamenten nach der CABG-Richtlinie ist in dieser Altersgruppe ein häufiges und ernstes klinisches Problem. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass eine höhere Medikamentenadhärenz die Ergebnisse der Primär- und Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit in allen eingeschlossenen Studien signifikant verbesserte. Ein weiterer systematischer Review wertete Studien aus, die zwischen 1999 und 2009 zu Motivationsinterviews, wie z. B. Umsetzungsabsicht, in Bezug auf die kardiovaskuläre Gesundheit veröffentlicht wurden. Sie fanden heraus, dass Motivationsinterviews ein wirksames Mittel zur Verhaltensänderung waren und gleichzeitig vielversprechend für die Verbesserung des kardiovaskulären Gesundheitszustands waren. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer langfristigen freiwilligen Intervention beim Nachweis der Medikamentenadhärenz bei CABG-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Ahvaz, Iran, Islamische Republik
        • Golestan
      • Ahvaz, Iran, Islamische Republik
        • Mehr
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik
        • Velayat Hospital
      • Semnān, Iran, Islamische Republik
        • Kosar
      • Tabriz, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Madani
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Firoozgar
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rajaie
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Shariati
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran Heart Center
      • Zahedan, Iran, Islamische Republik
        • Khatam
      • Zanjan, Iran, Islamische Republik
        • Mousavi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Unterzieht sich einer elektiven/subakuten Mehrgefäß-CABG
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Sie verwenden bereits Dosette-Boxen (oder ähnliches), um ihre Medikamenteneinnahme zu verbessern
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • Erforderliche Folgebesuche können nicht wahrgenommen werden
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) weniger als 20
  • Signifikante Dysphasie
  • Begleitoperation
  • Myokardinfarkt <48 h nach Operation
  • Bekannte Thrombozytenerkrankung
  • Allergisch gegen Aspirin
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geografisch nicht für Nachverfolgung verfügbar
  • Anhaltende Blutungen
  • Fehlende schriftliche Zustimmung
  • Notoperation
  • Schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Aktive Hepatitis
  • Signifikantes Leberversagen
  • Früheres Magengeschwür • Thrombozytenzahl < 150 E9
  • Der Patient hat einen unheilbaren Zustand und überlebt möglicherweise nicht bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
  • Der Patient ist ein bekannter Teilnehmer an anderen RC-Studien
  • Die Unfähigkeit, Persisch/Farsi zu lesen und zu schreiben
  • Teilnehmer, die nicht für ihre Medikamente selbst verantwortlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, erhalten zwei Schulungssitzungen zur Bedeutung von Medikamenten und Hindernissen für die Therapietreue
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI
Fünf wöchentliche Motivations- und Willenssitzungen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Fünf registrierte Psychologen werden die Sitzung moderieren. Alle MI-Techniken und Planungseingriffe werden verwendet.
Andere Namen:
  • Verhaltensänderung erleichtern
Verhalten: willentliche Eingriffe
Fünf wöchentliche Motivations- und Willenssitzungen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Fünf registrierte Psychologen werden die Sitzung moderieren. Alle MI-Techniken und Planungseingriffe werden verwendet.
Andere Namen:
  • Eingriff planen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhielt eine routinemäßige Entlassungsberatung, die von den Kardiologen und Krankenschwestern durchgeführt wurde.
Verhalten: Regelmäßige Entlassungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der vom Patienten berichteten Medikation Einhaltung von vier Therapien (Aspirin/Thrombozytenaggregationshemmer; Betablocker; Statin; ACE-Hemmer)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Intervention
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Prozentsatz der Patienten, die vier Therapien einhalten (Aspirin/Thrombozytenaggregationshemmer; Betablocker; Statin; ACE-Hemmer) Via Refill Records
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Intervention
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der psychologischen Prädiktoren der Medikamenteneinnahme (Absicht, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Selbstüberwachung)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in der Aktionsplanung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Die Anzahl der Planungsstrategien wird von den Patienten vor, zu Beginn, sechs Monate, zwölf Monate und achtzehn Monate nach der Intervention verwendet
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in der Bewältigungsplanung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Die Anzahl der Planungsstrategien wird von den Patienten vor, zu Beginn, sechs Monate, zwölf Monate und achtzehn Monate nach der Intervention verwendet
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Sterblichkeitsrate und Myokardinfarkt
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen im Glauben über Medikamente
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen in der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in der Gewohnheitsstärke
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Gewohnheiten des Patienten zur Medikamenteneinnahme vor, zu Studienbeginn, sechs Monate, zwölf Monate und achtzehn Monate nach dem Eingriff
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen in High-Density-Lipoproteinen-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in Low-Density-Lipoproteinen-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qazvin University Of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28/20/7200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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