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Mejora de la adherencia a la medicación después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) en adultos mayores

9 de enero de 2023 actualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) a menudo se realiza en pacientes de edad avanzada, pero la falta de adherencia a los medicamentos de las pautas posteriores a la CABG es una preocupación clínica común y grave en este grupo de edad. Una revisión sistemática reciente encontró que una mayor adherencia a la medicación mejoró significativamente la prevención primaria y secundaria de los resultados de la enfermedad arterial coronaria en todos los estudios incluidos. Otra revisión sistemática evaluó estudios publicados entre 1999 y 2009 sobre entrevistas motivacionales, como la intención de implementación, en relación con la salud cardiovascular. Descubrieron que la entrevista motivacional era un medio eficaz para cambiar el comportamiento, al tiempo que prometía mejorar el estado de salud cardiovascular. El estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de la intervención voluntaria a largo plazo para probar la adherencia a la medicación en el paciente CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
288

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Ahvaz, Irán (República Islámica de
        • Golestan
      • Ahvaz, Irán (República Islámica de
        • Mehr
      • Qazvin, Irán (República Islámica de, 3419759811
        • Booali Sina Hospital
      • Qazvin, Irán (República Islámica de
        • Velayat Hospital
      • Semnān, Irán (República Islámica de
        • Kosar
      • Tabriz, Irán (República Islámica de
        • Shahid Madani
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Firoozgar
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Rajaie
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Shariati
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Tehran Heart Center
      • Zahedan, Irán (República Islámica de
        • Khatam
      • Zanjan, Irán (República Islámica de
        • Mousavi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Sometido a CABG multivaso electivo/subagudo
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Ya utilizan cajas de Dosette (o similares) para mejorar su adherencia a la medicación
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
  • No puede asistir a las visitas de seguimiento requeridas
  • Mini examen del estado mental (MMSE) menos de 20
  • Disfasia significativa
  • Cirugía concomitante
  • Infarto de miocardio <48h de cirugía
  • Enfermedad plaquetaria conocida
  • Alérgico a la aspirina
  • Abuso de alcohol o estupefacientes
  • Geográficamente no disponible para seguimiento
  • sangrado continuo
  • Falta el consentimiento por escrito
  • Cirugía de emergencia
  • Enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno
  • hepatitis activa
  • Insuficiencia hepática importante
  • Úlcera péptica previa• Recuento de plaquetas < 150 E9
  • El paciente tiene una condición terminal y es posible que no sobreviva hasta los 6 meses de seguimiento
  • El paciente es un participante conocido en otros estudios de CR
  • La incapacidad de leer y escribir persa/farsi
  • Participantes que no son responsables de su propia medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los pacientes inscritos en el brazo de intervención recibirán dos sesiones educativas sobre la importancia de la medicación y las barreras para la adherencia.
Conductual: Entrevista Motivacional (MI
Cinco sesiones semanales de sesiones motivacionales y volitivas y cada una dura alrededor de 50 minutos. Cinco psicólogos registrados moderarán la sesión. Se utilizará toda la técnica MI y la intervención de planeo.
Otros nombres:
  • facilitar el cambio de comportamiento
Conductual: intervención volitiva
Cinco sesiones semanales de sesiones motivacionales y volitivas y cada una dura alrededor de 50 minutos. Cinco psicólogos registrados moderarán la sesión. Se utilizará toda la técnica MI y la intervención de planeo.
Otros nombres:
  • Intervención de planificación
Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibió asesoramiento de alta de rutina realizado por cardiólogos y enfermeras.
Conductual: Consejería de alta de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la medicación informados por el paciente Adherencia a cuatro terapias (aspirina/antiagregante plaquetario; betabloqueante; estatina; inhibidor de la ECA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la intervención
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la intervención
Cambios en el porcentaje de pacientes que se adhieren a cuatro terapias (aspirina/antiagregante plaquetario, bloqueador beta, estatina, inhibidor de la ECA) a través de registros de recarga
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la intervención
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los predictores psicológicos de la adherencia a la medicación (intención, control conductual percibido y autocontrol)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en la planificación de la acción
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
El número de estrategias de planificación es utilizado por los pacientes antes, al inicio del estudio, seis meses, doce meses y dieciocho meses después de la intervención.
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en la planificación de afrontamiento
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
El número de estrategias de planificación es utilizado por los pacientes antes, al inicio del estudio, seis meses, doce meses y dieciocho meses después de la intervención.
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Tasa de mortalidad e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en las creencias sobre los medicamentos
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en las percepciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en la fuerza del hábito
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Hábitos del paciente sobre el uso de medicamentos antes, al inicio del estudio, seis meses, doce meses y dieciocho meses después de la intervención
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en las lipoproteínas de alta densidad-colesterol
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambios en las lipoproteínas de baja densidad-colesterol
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
cambios desde el inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 28/20/7200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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