Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti: mediátoři, moderátoři a kvalita života

18. září 2019 aktualizováno: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Účelem této studie je vyhodnotit relativní účinnost a účinnost specifických složek kognitivně behaviorálních terapií pro nespavost: omezení spánku (SR) a kognitivní terapie (CT) ve srovnání s kombinovanou SR a CT (SR+CT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až jeden ze tří starších dospělých může trpět nespavostí. Starší dospělí jsou nejčastějšími uživateli hypnotických léků. I když je to bezpečnější, užívání i těch nejnovějších „prášků na spaní“ může vést ke zhoršení kognitivních funkcí a riziku pádů. Není tedy divu, že nefarmakologické léčby nespavosti byly sledovány jako alternativy k lékům, přičemž někteří navrhují, že by měly být „první linií terapie“. Navrhujeme randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení relativní účinnosti a účinnosti specifických složek kognitivně behaviorálních terapií pro insomnii (CBT-I): omezení spánku (SR) a kognitivní terapie (CT) ve srovnání s kombinovanou SR a CT (SR+CT). ). Předpokládáme, že protože navrhované mechanismy účinku CT versus SR se podstatně liší, jejich kombinace může mít aditivní účinky. I když se mechanismy působení SR a CT mohou lišit, neexistují žádná data, která by dokumentovala, že přidání jednoho k druhému poskytuje větší celkový klinický přínos než kterýkoli zásah samostatně. A konečně, abychom lépe porozuměli tomu, „jak“ a „u koho“ SR a CT fungují, plánujeme formálně vyhodnotit vybrané mediátory a moderátory klinického účinku včetně fyziologických měřítek úzkosti a vzrušení. Tři léčebné postupy (SR, CT a SR+CT) budou porovnány v randomizované klinické studii s uspořádáním paralelních skupin. Údaje o účinnosti a účinnosti budou shromážděny před zahájením léčby, po 6 týdnech léčby a na konci 6měsíčního sledování. Tyto snahy se řídí Strategií strategického plánu 3.1 Národního institutu duševního zdraví s cílem vyvinout inovativní intervence a návrhy intervenčních studií, v tomto případě podporovat novou intervenční studii, která se zaměřuje na mediátory a moderátory léčebné odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy nebo etnické skupiny ve věku 60 let nebo starší
  • Samostatný život (ne v pečovatelském domě atd.)
  • Anglicky mluvící
  • Subjektivní stížnost na nespavost spojenou s denním zhoršením nebo úzkostí
  • DSM 5 (Diagnostický a statistický manuál V) diagnostika nespavosti
  • Skóre >10 na indexu závažnosti insomnie
  • Musí bydlet do 40 mil od Stanfordské univerzity

Kritéria vyloučení:

  • Montrealská škála kognitivního hodnocení <20
  • Index apnoe-hypopnoe > 10 nebo periodické vzrušení spojené s pohybem končetin > 5 za hodinu
  • Užívání léků speciálně předepsaných pro spánek a neochota nebo neschopnost přerušit léčbu > jeden týden před sběrem výchozích údajů.
  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění: včetně, ale bez omezení na inzulin dependentní diabetes (cukrovka u dospělých, kontrolovaná perorálními léky nebo dietou je přijatelná); nekontrolované onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, prostaty nebo močového měchýře způsobující příliš časté močení (> 3krát za noc); lékařsky nestabilní městnavé srdeční selhání, angina pectoris, jiné závažné srdeční onemocnění definované změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících; mrtvice s vážnými následky; rakovina, pokud < 1 rok od ukončení léčby; astma, emfyzém nebo jiná závažná respirační onemocnění nekontrolovaná léky; stavy spojené s chronickou bolestí, jako je fibromyalgie; a neurologické poruchy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nestabilní epilepsie, jak je definováno změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících.
  • Použití léků aktivních na CNS (centrální nervový systém), které by významně ovlivnily spánek nebo bdělost, je povoleno, pokud jsou dávka, načasování a složení stabilní (> 4 týdny).
  • Nadměrná konzumace kofeinu (≥ tři šálky denně), nadměrná konzumace alkoholu (> 14 nápojů za týden nebo > 4 nápoje za příležitost) nebo nezákonných látek (na základě vlastního hlášení).
  • Hlavní psychiatrická diagnóza na ose I DSM-IV testovaná v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (verze 5.0).
  • Žije více než 40 mil od Stanfordské univerzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie je navržena tak, aby identifikovala nesprávné představy o spánku, zpochybnila jejich platnost a nahradila je správnými informacemi. Tato terapie se snaží snížit obavy, úzkost a strach, že člověk nebude spát tím, že poskytuje přesné informace o spánku.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie je navržena tak, aby identifikovala nesprávné představy o spánku, zpochybnila jejich platnost a nahradila je správnými informacemi. Tato terapie se snaží snížit obavy, úzkost a strach, že člověk nebude spát tím, že poskytuje přesné informace o spánku.
Experimentální: Omezení spánku
Terapie omezením spánku omezí čas, který účastníci stráví v posteli, aby se ujistili, že jsou dostatečně ospalí, aby rychle usnuli.
Behaviorální: Omezení spánku
Terapie omezením spánku omezí čas strávený v posteli, aby se zajistilo, že účastníci budou dostatečně ospalí, aby rychle usnuli.
Experimentální: Kombinovaná terapie Léčba nespavosti
Kombinovaná terapie zahrnuje kombinaci omezení spánku a kognitivní terapie tak, aby se tyto dvě terapie vzájemně posilovaly.
Behaviorální: Kombinovaná terapie
Omezení spánku a kognitivní terapie budou kombinovány tak, aby se tyto dvě terapie vzájemně posilovaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Screening, Ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování
Subjektivní hodnocení spánku subjektu.
Screening, Ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vzrušení
Časové okno: Screening, ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování

Bodujte v dotazníku Penn State Worry Questionnaire a Dysfunkční přesvědčení a postoje ohledně stupnice spánku.

Bylo zjištěno, že obě měření jsou úspěšná při měření mediátorů a moderátorů odpovědi na léčbu.
Screening, ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování
Chronický stres
Časové okno: Screening, ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování
Používáme dva nejrozšířenější psychometrické indexy minulé, současné a chronické expozice stresu: 1) dotazník traumatologické historie a 2) revidovaný kontrolní seznam pro životní stres, klinický rozhovor pro celoživotní vystavení stresujícím životním událostem.
Screening, ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení