Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamentos para Insônia: Mediadores, Moderadores e Qualidade de Vida

18 de setembro de 2019 atualizado por: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia relativa e efetividade de componentes específicos de terapias cognitivo-comportamentais para insônia: restrição do sono (RS) e terapia cognitiva (CT) em comparação com SR e CT combinados (SR+CT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até um em cada três adultos mais velhos pode sofrer de insônia. Os adultos mais velhos são os usuários mais frequentes de medicamentos hipnóticos. Embora mais seguro, o uso até mesmo das últimas "pílulas para dormir" pode levar a comprometimento cognitivo e risco de quedas. Assim, não é de surpreender que os tratamentos não farmacológicos para insônia tenham sido buscados como alternativas aos medicamentos, com alguns sugerindo que deveriam ser a "primeira linha de terapia". Propomos um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia relativa e eficácia de componentes específicos de terapias cognitivo-comportamentais para insônia (CBT-I): restrição do sono (RS) e terapia cognitiva (CT) em comparação com SR e CT combinados (SR + CT ). Nossa hipótese é que, como os mecanismos de ação propostos de CT versus SR diferem substancialmente, sua combinação pode ter efeitos aditivos. Embora os mecanismos de ação de SR e CT possam diferir, não existem dados para documentar que a adição de um ao outro proporcione mais benefício clínico geral do que qualquer uma das intervenções isoladamente. Finalmente, para entender melhor "como" e "em quem" SR e CT funcionam, planejamos avaliar formalmente mediadores e moderadores selecionados do efeito clínico, incluindo medidas fisiológicas de ansiedade e excitação. Três tratamentos (SR, CT e SR+CT) serão comparados em um ensaio clínico randomizado com desenho de grupos paralelos. Os dados de eficácia e eficácia serão coletados antes do início do tratamento, após 6 semanas de tratamento e no final de um acompanhamento de 6 meses. Esses esforços seguem a Estratégia 3.1 do Plano Estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental para desenvolver intervenções e designs inovadores para estudos de intervenção, neste caso, para promover um novo ensaio de intervenção que se concentre nos mediadores e moderadores da resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de qualquer grupo racial ou étnico, com 60 anos ou mais
  • Vida independente (não em casa de repouso, etc.)
  • fala inglês
  • Queixa subjetiva de insônia associada a prejuízo ou angústia durante o dia
  • DSM 5 (Manual Diagnóstico e Estatístico V) diagnóstico de insônia
  • Pontuação >10 no Insomnia Severity Indexa
  • Deve morar a 40 milhas da Universidade de Stanford

Critério de exclusão:

  • Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal <20
  • Índice de apneia-hipopneia > 10 ou despertares associados a movimentos periódicos dos membros > 5 por hora
  • Uso de medicação especificamente prescrita para dormir e indisposição ou incapacidade de descontinuar > uma semana antes da coleta de dados da linha de base.
  • Doença crônica aguda ou instável: incluindo, entre outros, diabetes dependente de insulina (diabetes de início adulto, controlado com medicamentos orais ou dieta é aceitável); doença descontrolada da tireoide, problemas renais, da próstata ou da bexiga causando micção excessivamente frequente (> 3 vezes por noite); insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável, angina, outra doença cardíaca grave definida por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses; AVC com sequelas graves; câncer se < 1 ano desde o término do tratamento; asma, enfisema ou outras doenças respiratórias graves não controladas com medicamentos; condições associadas com dor crônica, como fibromialgia; e distúrbios neurológicos, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e epilepsia instável, conforme definido por mudanças no regime de tratamento nos 3 meses anteriores.
  • O uso de medicamentos ativos do SNC (sistema nervoso central) que afetariam significativamente o sono ou o estado de alerta é permitido desde que a dose, o momento e a formulação sejam estáveis ​​(> 4 semanas).
  • Consumo excessivo de cafeína (≥ três xícaras por dia), consumo excessivo de álcool (> 14 doses por semana ou > 4 doses por ocasião) ou substâncias ilícitas (por autorrelato).
  • Diagnóstico psiquiátrico maior no Eixo I do DSM-IV conforme testado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (Versão 5.0).
  • Mora a mais de 40 milhas da Universidade de Stanford

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A Terapia Comportamental Cognitiva é projetada para identificar ideias incorretas sobre o sono, desafiar sua validade e substituí-las por informações corretas. Essa terapia tenta reduzir a preocupação, a ansiedade e o medo de não conseguir dormir, fornecendo informações precisas sobre o sono.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A Terapia Comportamental Cognitiva é projetada para identificar ideias incorretas sobre o sono, desafiar sua validade e substituí-las por informações corretas. Essa terapia tenta reduzir a preocupação, a ansiedade e o medo de não conseguir dormir, fornecendo informações precisas sobre o sono.
Experimental: Restrição de Sono
A terapia de restrição do sono limitará o tempo que os participantes passam na cama para garantir que estejam com sono o suficiente para adormecer rapidamente.
Comportamental: Restrição de Sono
A terapia de restrição do sono limitará o tempo gasto na cama para garantir que os participantes tenham sono suficiente para adormecer rapidamente.
Experimental: Tratamento de terapia combinada para insônia
A Terapia Combinada envolve a combinação de Restrição do Sono e Terapia Cognitiva para que as duas terapias se reforcem.
Comportamental: Terapia Combinada
A Restrição do Sono e a Terapia Cognitiva serão combinadas para que as duas terapias se reforcem mutuamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
Avaliação subjetiva do sujeito sobre seu sono.
Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitação Cognitiva
Prazo: Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses

Pontuação no Questionário de Preocupação da Penn State e na Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono.

Verificou-se que ambas as medidas são bem-sucedidas na medição de mediadores e moderadores da resposta ao tratamento.
Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
Estresse crônico
Prazo: Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
Estamos usando dois dos índices psicométricos mais amplamente utilizados de exposição ao estresse passado, presente e crônico: 1) o Trauma History Questionnaire e 2) a Life Stressor Checklist revisada, uma entrevista clínica para exposição vitalícia a eventos estressantes da vida.
Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações