Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamenti per l'insonnia: mediatori, moderatori e qualità della vita

18 settembre 2019 aggiornato da: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficacia relative di componenti specifici delle terapie cognitivo-comportamentali per l'insonnia: restrizione del sonno (SR) e terapia cognitiva (CT) rispetto alla combinazione di SR e TC (SR+CT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a un anziano su tre può soffrire di insonnia. Gli anziani sono gli utilizzatori più frequenti di farmaci ipnotici. Anche se più sicuro, l'uso anche dei più recenti "sonniferi" può portare a deterioramento cognitivo e rischio di cadute. Pertanto, non sorprende che i trattamenti non farmacologici per l'insonnia siano stati perseguiti come alternative ai farmaci, con alcuni che suggeriscono che dovrebbero essere la "prima linea di terapia". Proponiamo uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia relativa e l'efficacia di componenti specifici delle terapie cognitivo-comportamentali per l'insonnia (CBT-I): restrizione del sonno (SR) e terapia cognitiva (CT) rispetto alla combinazione di SR e CT (SR + CT ). Ipotizziamo che poiché i meccanismi d'azione proposti di CT rispetto a SR differiscono sostanzialmente, la loro combinazione potrebbe avere effetti additivi. Anche se i meccanismi di azione di SR e CT possono differire, non esistono dati per documentare che l'aggiunta di uno all'altro fornisca un beneficio clinico complessivo maggiore rispetto a entrambi gli interventi da soli. Infine, per comprendere meglio "come" e "in chi" lavorano SR e CT, intendiamo valutare formalmente mediatori e moderatori selezionati dell'effetto clinico, comprese le misure fisiologiche di ansia e eccitazione. Tre trattamenti (SR, CT e SR+CT) saranno confrontati in uno studio clinico randomizzato con un disegno a gruppi paralleli. I dati sull'efficacia e sull'efficacia saranno raccolti prima dell'inizio del trattamento, dopo 6 settimane di trattamento e alla fine di un follow-up di 6 mesi. Questi sforzi seguono la strategia del piano strategico 3.1 dell'Istituto nazionale di salute mentale per sviluppare interventi e progetti innovativi per studi di intervento, in questo caso, per promuovere un nuovo studio di intervento che si concentri sui mediatori e sui moderatori della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di qualsiasi gruppo razziale o etnico, di età pari o superiore a 60 anni
  • Vita indipendente (non in casa di cura, ecc.)
  • Parlando inglese
  • Lamentela soggettiva di insonnia associata a compromissione o disagio diurno
  • DSM 5 (Manuale diagnostico e statistico V) diagnosi dell'insonnia
  • Punteggio >10 sull'indice di gravità dell'insonniaa
  • Deve vivere entro 40 miglia dalla Stanford University

Criteri di esclusione:

  • Scala di valutazione cognitiva di Montreal <20
  • Indice di apnea-ipopnea > 10 o risvegli associati al movimento periodico degli arti > 5 all'ora
  • Uso di farmaci specificatamente prescritti per il sonno e riluttanza o impossibilità a interromperlo > una settimana prima della raccolta dei dati al basale.
  • Malattia cronica acuta o instabile: incluso ma non limitato al diabete insulino-dipendente (il diabete ad insorgenza in età adulta, controllato con farmaci orali o dieta è accettabile); malattie della tiroide non controllate, condizioni renali, della prostata o della vescica che causano minzione eccessivamente frequente (> 3 volte a notte); insufficienza cardiaca congestizia instabile dal punto di vista medico, angina, altre malattie cardiache gravi come definite dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti; ictus con sequele gravi; cancro se < 1 anno dalla fine del trattamento; asma, enfisema o altre gravi malattie respiratorie non controllate con i farmaci; condizioni associate a dolore cronico come la fibromialgia; e disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e l'epilessia instabile come definiti dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti.
  • L'uso di farmaci attivi sul SNC (sistema nervoso centrale) che avrebbero un impatto significativo sul sonno o sulla vigilanza è consentito purché la dose, i tempi e la formulazione siano stabili (> 4 settimane).
  • Eccessivo consumo di caffeina (≥ tre tazze al giorno), consumo eccessivo di alcol (> 14 drink a settimana o > 4 drink per occasione) o sostanze illecite (da auto-segnalazione).
  • Principali diagnosi psichiatriche sull'Asse I del DSM-IV testate dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (Versione 5.0).
  • Vive a più di 40 miglia dalla Stanford University

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale è progettata per identificare idee errate sul sonno, contestarne la validità e sostituirle con informazioni corrette. Questa terapia cerca di ridurre la preoccupazione, l'ansia e la paura di non dormire fornendo informazioni accurate sul sonno.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale è progettata per identificare idee errate sul sonno, contestarne la validità e sostituirle con informazioni corrette. Questa terapia cerca di ridurre la preoccupazione, l'ansia e la paura di non dormire fornendo informazioni accurate sul sonno.
Sperimentale: Restrizione del sonno
La terapia di restrizione del sonno limiterà il tempo che i partecipanti trascorrono a letto per assicurarsi che siano abbastanza assonnati da addormentarsi rapidamente.
Comportamentale: Restrizione del sonno
La terapia di restrizione del sonno limiterà il tempo trascorso a letto per assicurarsi che i partecipanti siano abbastanza assonnati da addormentarsi rapidamente.
Sperimentale: Trattamento di terapia combinata per l'insonnia
La terapia combinata prevede la combinazione della restrizione del sonno e della terapia cognitiva in modo che le due terapie si rafforzino a vicenda.
Comportamentale: Terapia combinata
La restrizione del sonno e la terapia cognitiva saranno combinate in modo che le due terapie si rafforzino a vicenda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi
Valutazione soggettiva del soggetto del proprio sonno.
Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitazione cognitiva
Lasso di tempo: Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi

Punteggio sul questionario Penn State Worry e credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno.

Entrambe le misure hanno avuto successo nel misurare mediatori e moderatori della risposta al trattamento.
Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi
Stress cronico
Lasso di tempo: Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi
Stiamo utilizzando due degli indici psicometrici più ampiamente utilizzati dell'esposizione allo stress passato, presente e cronico: 1) il Trauma History Questionnaire e 2) la Life Stressor Checklist revisionata, un'intervista clinica per l'esposizione a vita a eventi stressanti.
Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni