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Behandlungen für Schlaflosigkeit: Mediatoren, Moderatoren und Lebensqualität

18. September 2019 aktualisiert von: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Wirksamkeit und Wirksamkeit spezifischer Komponenten kognitiver Verhaltenstherapien bei Schlaflosigkeit zu bewerten: Schlafbeschränkung (SR) und kognitive Therapie (CT) im Vergleich zu kombinierter SR und CT (SR+CT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu jeder dritte ältere Erwachsene kann unter Schlaflosigkeit leiden. Ältere Erwachsene sind die häufigsten Nutzer von Hypnotika. Obwohl sicherer, kann selbst die Verwendung der neuesten „Schlaftabletten“ zu kognitiven Beeinträchtigungen und einem Sturzrisiko führen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass nicht-pharmakologische Behandlungen von Schlaflosigkeit als Alternativen zu Medikamenten verfolgt werden, wobei einige meinen, dass sie die „erste Therapielinie“ sein sollten. Wir schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, um die relative Wirksamkeit und Wirksamkeit spezifischer Komponenten kognitiver Verhaltenstherapien bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zu bewerten: Schlafrestriktion (SR) und kognitive Therapie (CT) im Vergleich zu kombinierter SR und CT (SR+CT). ). Wir nehmen an, dass ihre Kombination additive Effekte haben könnte, da sich die vorgeschlagenen Wirkmechanismen von CT und SR erheblich unterscheiden. Auch wenn sich die Wirkmechanismen von SR und CT unterscheiden können, gibt es keine Daten, die belegen, dass die Kombination der einen mit der anderen insgesamt einen größeren klinischen Nutzen bringt als jede Intervention allein. Um schließlich besser zu verstehen, „wie“ und „bei wem“ SR und CT wirken, planen wir, ausgewählte Mediatoren und Moderatoren der klinischen Wirkung, einschließlich physiologischer Messungen von Angst und Erregung, offiziell zu bewerten. Drei Behandlungen (SR, CT und SR+CT) werden in einer randomisierten klinischen Studie mit Parallelgruppendesign verglichen. Wirksamkeits- und Wirksamkeitsdaten werden vor Beginn der Behandlung, nach 6 Behandlungswochen und am Ende einer 6-monatigen Nachuntersuchung erhoben. Diese Bemühungen folgen der strategischen Planstrategie 3.1 des National Institute of Mental Health zur Entwicklung innovativer Interventionen und Designs für Interventionsstudien, in diesem Fall zur Förderung einer neuen Interventionsstudie, die sich auf die Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsansprechens konzentriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeglicher Rasse oder ethnischen Gruppe im Alter von 60 Jahren oder älter
  • Selbstständiges Leben (nicht im Pflegeheim etc.)
  • Englisch sprechend
  • Subjektive Beschwerde über Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Beeinträchtigungen oder Stress am Tag
  • DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual V) Diagnose von Schlaflosigkeit
  • Punktzahl >10 auf dem Insomnia Severity Indexa
  • Muss im Umkreis von 40 Meilen von der Stanford University wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Montrealer kognitiver Bewertungsskala <20
  • Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 oder periodische Erregungen im Zusammenhang mit Gliedmaßenbewegungen > 5 pro Stunde
  • Verwendung von Medikamenten, die speziell für den Schlaf verschrieben wurden und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, diese mehr als eine Woche vor der Basisdatenerhebung abzubrechen.
  • Akute oder instabile chronische Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf insulinabhängigen Diabetes (Diabetes im Erwachsenenalter, der durch orale Medikamente oder Diät kontrolliert werden kann, ist akzeptabel); unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Nieren-, Prostata- oder Blasenerkrankung, die zu übermäßig häufigem Wasserlassen führt (> 3 Mal pro Nacht); medizinisch instabile Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder andere schwere Herzerkrankungen, wie durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten definiert; Schlaganfall mit schwerwiegenden Folgen; Krebs, wenn < 1 Jahr seit Ende der Behandlung vergangen ist; Asthma, Emphysem oder andere schwere Atemwegserkrankungen, die mit Medikamenten nicht kontrolliert werden können; mit chronischen Schmerzen einhergehende Erkrankungen wie Fibromyalgie; und neurologische Störungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und instabile Epilepsie, wie durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten definiert.
  • Die Verwendung von ZNS-aktiven Medikamenten (Zentralnervensystem), die den Schlaf oder die Aufmerksamkeit erheblich beeinträchtigen würden, ist zulässig, solange Dosis, Zeitpunkt und Formulierung stabil sind (> 4 Wochen).
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (≥ drei Tassen pro Tag), übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Getränke pro Woche oder > 4 Getränke pro Anlass) oder illegale Substanzen (nach Selbstangaben).
  • Wichtige psychiatrische Diagnose auf Achse I von DSM-IV, getestet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (Version 5.0).
  • Lebt mehr als 40 Meilen von der Stanford University entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie zielt darauf ab, falsche Vorstellungen über den Schlaf zu identifizieren, ihre Gültigkeit in Frage zu stellen und sie durch korrekte Informationen zu ersetzen. Diese Therapie versucht, Sorgen, Ängste und die Angst, dass man nicht schlafen könnte, zu reduzieren, indem genaue Informationen über den Schlaf bereitgestellt werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie zielt darauf ab, falsche Vorstellungen über den Schlaf zu identifizieren, ihre Gültigkeit in Frage zu stellen und sie durch korrekte Informationen zu ersetzen. Diese Therapie versucht, Sorgen, Ängste und die Angst, dass man nicht schlafen könnte, zu reduzieren, indem genaue Informationen über den Schlaf bereitgestellt werden.
Experimental: Schlafbeschränkung
Die Schlafrestriktionstherapie begrenzt die Zeit, die die Teilnehmer im Bett verbringen, um sicherzustellen, dass sie schläfrig genug sind, um schnell einzuschlafen.
Verhalten: Schlafbeschränkung
Durch die Schlafrestriktionstherapie wird die im Bett verbrachte Zeit begrenzt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer schläfrig genug sind, um schnell einzuschlafen.
Experimental: Kombinierte Therapiebehandlung bei Schlaflosigkeit
Bei der kombinierten Therapie werden Schlafbeschränkung und kognitive Therapie kombiniert, sodass sich die beiden Therapien gegenseitig verstärken.
Verhalten: Kombinierte Therapie
Schlafbeschränkung und kognitive Therapie werden kombiniert, sodass sich die beiden Therapien gegenseitig verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung
Subjektive Bewertung des Schlafes durch den Probanden.
Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Erregung
Zeitfenster: Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung

Bewerten Sie den Penn State Worry Questionnaire und die Skala für dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf.

Beide Maßnahmen haben sich bei der Messung von Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsansprechens als erfolgreich erwiesen.
Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung
Chronischer Stress
Zeitfenster: Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung
Wir verwenden zwei der am häufigsten verwendeten psychometrischen Indizes für vergangene, gegenwärtige und chronische Stressbelastungen: 1) den Trauma History Questionnaire und 2) die überarbeitete Life Stressor Checklist, ein klinisches Interview zur lebenslangen Belastung durch stressige Lebensereignisse.
Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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