Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności: mediatorzy, moderatorzy i jakość życia

18 września 2019 zaktualizowane przez: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności i skuteczności poszczególnych elementów poznawczo-behawioralnych terapii bezsenności: ograniczenia snu (SR) i terapii poznawczej (CT) w porównaniu z połączeniem SR i CT (SR+CT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aż jedna trzecia starszych dorosłych może cierpieć na bezsenność. Osoby starsze są najczęstszymi użytkownikami leków nasennych. Chociaż bezpieczniejsze, stosowanie nawet najnowszych „tabletek nasennych” może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych i ryzyka upadków. Nic więc dziwnego, że niefarmakologiczne metody leczenia bezsenności są stosowane jako alternatywa dla leków, a niektórzy sugerują, że powinny one stanowić „pierwszą linię leczenia”. Proponujemy randomizowane badanie kliniczne w celu oceny względnej skuteczności i skuteczności określonych składników poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I): ograniczenia snu (SR) i terapii poznawczej (CT) w porównaniu z połączeniem SR i CT (SR+CT ). Stawiamy hipotezę, że ponieważ proponowane mechanizmy działania CT i SR zasadniczo się różnią, ich połączenie może mieć efekty addytywne. Chociaż mechanizmy działania SR i CT mogą się różnić, nie ma danych potwierdzających, że dodanie jednego do drugiego zapewnia większą ogólną korzyść kliniczną niż każda interwencja osobno. Wreszcie, aby lepiej zrozumieć „jak” i „u kogo” działają SR i CT, planujemy formalną ocenę wybranych mediatorów i moderatorów efektu klinicznego, w tym fizjologiczne pomiary lęku i pobudzenia. Trzy terapie (SR, CT i SR+CT) zostaną porównane w randomizowanym badaniu klinicznym z równoległymi grupami. Dane dotyczące skuteczności i skuteczności zostaną zebrane przed rozpoczęciem leczenia, po 6 tygodniach leczenia i pod koniec 6-miesięcznej obserwacji. Wysiłki te są zgodne ze strategią planu strategicznego 3.1 Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego, mającą na celu opracowanie innowacyjnych interwencji i projektów badań interwencyjnych, w tym przypadku w celu promowania nowej próby interwencyjnej, która koncentruje się na mediatorach i moderatorach odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy lub grupy etnicznej, w wieku 60 lat lub starsi
  • Niezależne życie (nie w domu opieki itp.)
  • Mówiący po angielsku
  • Subiektywna skarga na bezsenność związaną z upośledzeniem lub dystresem w ciągu dnia
  • DSM 5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny V) diagnoza bezsenności
  • Wynik >10 w Insomnia Severity Indexa
  • Musi mieszkać w promieniu 40 mil od Uniwersytetu Stanforda

Kryteria wyłączenia:

  • Montrealska Skala Oceny Poznawczej <20
  • Indeks bezdechów i spłyceń > 10 lub okresowe wybudzenia związane z ruchami kończyn > 5 na godzinę
  • Stosowanie leków przepisanych specjalnie na sen i brak chęci lub możliwości odstawienia > tydzień przed zbieraniem danych wyjściowych.
  • Ostra lub niestabilna choroba przewlekła: w tym między innymi cukrzyca insulinozależna (dopuszczalna jest cukrzyca u dorosłych, kontrolowana za pomocą leków doustnych lub diety); niekontrolowana choroba tarczycy, nerek, prostaty lub pęcherza moczowego powodująca nadmierną częstość oddawania moczu (> 3 razy na dobę); medycznie niestabilna zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, inne ciężkie choroby serca określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; udar z poważnymi następstwami; rak, jeśli < 1 rok od zakończenia leczenia; astma, rozedma płuc lub inne ciężkie choroby układu oddechowego niekontrolowane lekami; stany związane z przewlekłym bólem, takie jak fibromialgia; oraz zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niestabilna padaczka, jak określono na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie leków działających na OUN (ośrodkowy układ nerwowy), które mogłyby znacząco wpływać na sen lub czujność, jest dozwolone, o ile dawka, czas i postać leku są stabilne (> 4 tygodnie).
  • Nadmierne spożycie kofeiny (≥ trzy filiżanki dziennie), nadmierne spożycie alkoholu (> 14 drinków tygodniowo lub > 4 drinki przy okazji) lub nielegalnych substancji (według własnego zgłoszenia).
  • Główna diagnoza psychiatryczna na Osi I DSM-IV, jak przetestowano w Mini International Neuropsychiatric Interview (wersja 5.0).
  • Mieszka ponad 40 mil od Uniwersytetu Stanforda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna ma na celu zidentyfikowanie błędnych wyobrażeń na temat snu, podważenie ich słuszności i zastąpienie ich prawidłowymi informacjami. Ta terapia ma na celu zmniejszenie zmartwień, niepokoju i strachu, że ktoś nie będzie spał, dostarczając dokładnych informacji o śnie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna ma na celu zidentyfikowanie błędnych wyobrażeń na temat snu, podważenie ich słuszności i zastąpienie ich prawidłowymi informacjami. Ta terapia ma na celu zmniejszenie zmartwień, niepokoju i strachu, że ktoś nie będzie spał, dostarczając dokładnych informacji o śnie.
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Terapia ograniczania snu ograniczy czas spędzany przez uczestników w łóżku, aby upewnić się, że są wystarczająco śpiący, aby szybko zasnąć.
Behawioralne: Ograniczenie snu
Terapia ograniczania snu ograniczy czas spędzony w łóżku, aby upewnić się, że uczestnicy są wystarczająco śpiący, aby szybko zasnąć.
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone na bezsenność
Terapia łączona polega na połączeniu ograniczenia snu i terapii poznawczej, tak aby te dwie terapie wzajemnie się wzmacniały.
Behawioralne: Terapia łączona
Ograniczenie snu i terapia poznawcza zostaną połączone, aby te dwie terapie wzajemnie się wzmacniały.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Subiektywna ocena snu podmiotu.
Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie poznawcze
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja

Wynik w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State oraz w skali dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu.

Stwierdzono, że oba środki są skuteczne w pomiarze mediatorów i moderatorów odpowiedzi na leczenie.
Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Chroniczny stres
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja
Używamy dwóch najczęściej stosowanych wskaźników psychometrycznych przeszłego, obecnego i chronicznego narażenia na stres: 1) Kwestionariusz Historii Traumy oraz 2) Poprawiona Lista Kontrolna Stresu Życiowego, wywiad kliniczny dotyczący narażenia na stresujące wydarzenia życiowe w ciągu całego życia.
Badanie przesiewowe, zakończenie 6-tygodniowego leczenia, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami