Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger for søvnløshed: Mediatorer, moderatorer og livskvalitet

18. september 2019 opdateret af: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative effekt og effektivitet af specifikke komponenter i kognitive adfærdsterapier for søvnløshed: søvnrestriktion (SR) og kognitiv terapi (CT) sammenlignet med kombineret SR og CT (SR+CT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Så mange som hver tredje ældre voksne kan opleve søvnløshed. Ældre voksne er de hyppigste brugere af hypnotisk medicin. Selvom det er mere sikkert, kan brug af selv de nyeste "sovepiller" føre til kognitiv svækkelse og risiko for fald. Det er således ikke overraskende, at ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed er blevet forfulgt som alternativer til medicin, og nogle foreslår, at de burde være den "første behandlingslinje". Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den relative effekt og effektivitet af specifikke komponenter af kognitive adfærdsterapier for søvnløshed (CBT-I): søvnbegrænsning (SR) og kognitiv terapi (CT) sammenlignet med kombineret SR og CT (SR+CT) ). Vi antager, at fordi de foreslåede virkningsmekanismer af CT versus SR er væsentligt forskellige, kan deres kombination have additive virkninger. Selvom virkningsmekanismerne for SR og CT kan være forskellige, eksisterer der ingen data, der dokumenterer, at tilføjelsen af ​​den ene til den anden giver mere overordnet klinisk fordel end hver intervention alene. Endelig, for bedre at forstå "hvordan" og "i hvem" SR og CT virker, planlægger vi formelt at evaluere udvalgte mediatorer og moderatorer af den kliniske effekt, herunder fysiologiske mål for angst og ophidselse. Tre behandlinger (SR, CT og SR+CT) vil blive sammenlignet i et randomiseret klinisk forsøg med et parallelgruppedesign. Effekt- og virkningsdata vil blive indsamlet før påbegyndelse af behandlingen, efter 6 ugers behandling og ved afslutningen af ​​en 6-måneders opfølgning. Disse bestræbelser følger National Institute of Mental Health Strategic Plan Strategy 3.1 for at udvikle innovative interventioner og designs til interventionsstudier, i dette tilfælde for at fremme et nyt interventionsforsøg, der fokuserer på mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder af enhver race eller etnisk gruppe, i alderen 60 år eller ældre
  • Selvstændig bolig (ikke på plejehjem osv.)
  • Engelsktalende
  • Subjektiv klage over søvnløshed forbundet med funktionsnedsættelse eller angst i dagtimerne
  • DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual V) diagnose af søvnløshed
  • Score >10 på Insomnia Severity Indexa
  • Skal bo inden for 40 miles fra Stanford University

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment Scale <20
  • Apnø-hypopnø-indeks >10 eller periodiske lemmerbevægelser associeret ophidselse > 5 i timen
  • Brug af medicin specifikt ordineret til søvn og uvillig eller ude af stand til at afbryde > en uge før indsamling af baseline data.
  • Akut eller ustabil kronisk sygdom: inklusive, men ikke begrænset til, insulinafhængig diabetes (diabetes fra voksne, kontrolleret med oral medicin eller diæt er acceptabelt); ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyre-, prostata- eller blæresygdomme, der forårsager overdrevent hyppig vandladning (> 3 gange pr. nat); medicinsk ustabilt kongestivt hjertesvigt, angina, andre alvorlige hjertesygdomme som defineret af ændringer i behandlingsregimet inden for de foregående 3 måneder; slagtilfælde med alvorlige følgesygdomme; cancer, hvis < 1 år efter endt behandling; astma, emfysem eller andre alvorlige luftvejssygdomme ukontrolleret med medicin; tilstande forbundet med kronisk smerte såsom fibromyalgi; og neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ustabil epilepsi som defineret ved behandlingsregimeændringer i de foregående 3 måneder.
  • Brug af CNS-aktive lægemidler (centralnervesystemet), som vil påvirke søvn eller årvågenhed væsentligt, er tilladt, så længe dosis, timing og formulering er stabile (> 4 uger).
  • Overdreven koffeinforbrug (≥ tre kopper om dagen), overdrevent alkoholforbrug (> 14 drinks om ugen eller > 4 drinks pr. lejlighed) eller ulovlige stoffer (ved selvrapportering).
  • Større psykiatrisk diagnose på akse I af DSM-IV som testet af Mini International Neuropsychiatric Interview (version 5.0).
  • Bor mere end 40 miles fra Stanford University

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi er designet til at identificere forkerte ideer om søvn, udfordre deres validitet og erstatte dem med korrekte oplysninger. Denne terapi forsøger at reducere bekymring, angst og frygt for, at man ikke vil sove ved at give nøjagtige oplysninger om søvn.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi er designet til at identificere forkerte ideer om søvn, udfordre deres validitet og erstatte dem med korrekte oplysninger. Denne terapi forsøger at reducere bekymring, angst og frygt for, at man ikke vil sove ved at give nøjagtige oplysninger om søvn.
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
Søvnrestriktionsterapi vil begrænse den tid, deltagerne bruger i sengen for at sikre, at de er søvnige nok til at falde i søvn hurtigt.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Søvnrestriktionsterapi vil begrænse den tid, der tilbringes i sengen for at sikre, at deltagerne er søvnige nok til at falde i søvn hurtigt.
Eksperimentel: Kombineret terapibehandling for søvnløshed
Kombineret terapi går ud på at kombinere søvnrestriktion og kognitiv terapi, så de to terapier forstærker hinanden.
Adfærdsmæssigt: Kombineret terapi
Søvnrestriktion og kognitiv terapi vil blive kombineret, så de to terapier forstærker hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Screening, Slut på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning
Individets subjektive vurdering af deres søvn.
Screening, Slut på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ophidselse
Tidsramme: Screening, afslutning på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning

Score på Penn State Worry Questionnaire og dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala.

Begge målinger har vist sig at være vellykkede til at måle mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons.
Screening, afslutning på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning
Kronisk stress
Tidsramme: Screening, afslutning på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning
Vi bruger to af de mest udbredte psykometriske indekser for tidligere, nuværende og kronisk stresseksponering: 1) Trauma History Questionnaire og 2) Life Stressor Checklist revided, et klinisk interview for livslang eksponering for stressende livsbegivenheder.
Screening, afslutning på 6 ugers behandling, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger