Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní výbojová intervence u diabetu (IDID)

24. dubna 2014 aktualizováno: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital

Účinky intenzivního propouštěcího zásahu na dodržování léků, kontrolu glykémie a míru opětovného přijetí u pacientů s diabetem 2.

Cílem této studie je navrhnout a implementovat intenzivní propouštěcí intervenci u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním a určit účinky intervence na adherenci k inzulinu po propuštění, glykemickou kontrolu, adherenci kardiálních léků, hypoglykemické příhody a urgentní stavy. návštěvy oddělení a opětovné přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní pacienti v BWH na lékařských nebo kardiologických službách s lékařem primární péče, který patří do zúčastněné praxe nebo se výslovně neodhlásil ze studie
  • Cukrovka typu 2
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění

  • Pravděpodobné propuštění domů a jedno z následujících:

    1. předepsaný inzulín před přijetím
    2. předepsal dva perorální přípravky s A1c > 8,0 do 30 dnů od přijetí. - Praktiky, které již souhlasily s účastí v této studii pro všechny své způsobilé pacienty.

Kritéria vyloučení:

  1. Propuštění na jiné místo než domov nebo rehabilitaci (nebo do domova pečovatele)
  2. Pacient si nepodává vlastní léky a nepřítomnost pečovatele, který bydlí s pacientem a podává všechny léky
  3. Policejní vazba, žádný telefon ani bezdomovci
  4. Předchozí zápis do studie do 90 dnů od propuštění
  5. Pacient není schopen komunikovat ani anglicky, ani španělsky
  6. Účast v programu integrovaného managementu péče (iCMP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní vybíjecí zásah

Intervence je multimodální program, který se skládá z:

  1. Lůžkový protokol pro úpravu režimu propouštění diabetu;
  2. Zdravotní sestra „propouštěcí advokátka“ k plánování následných schůzek, přípravě plánu ponemocniční péče a vzdělávání a poradenství pacientů;
  3. Poradenství lůžkového lékárníka (identifikace a řešení předchozích překážek při dodržování léků, provádění lepšího sladění léků a edukace pacientů);
  4. Intervence hostující sestry po propuštění;
  5. Sledování v propouštěcí ambulanci u propouštěcího advokáta NP a lékárníka/certifikovaného diabetologického pedagoga do 3 dnů od propuštění;
  6. Telemonitoring hladin glukózy POC na CDE studie, PCP pacienta nebo endokrinologa podle potřeby; a
  7. Kontrola u PCP nebo endokrinologa do 1 týdne po propuštění.
Jiný: Intenzivní vybíjecí zásah

Intervence je multimodální program, který se skládá z:

  1. Lůžkový protokol pro úpravu režimu propouštění diabetu;
  2. Zdravotní sestra „propouštěcí advokátka“ k plánování následných schůzek, přípravě plánu ponemocniční péče a vzdělávání a poradenství pacientů;
  3. Poradenství lůžkového lékárníka (identifikace a řešení předchozích překážek při dodržování léků, provádění lepšího sladění léků a edukace pacientů);
  4. Intervence hostující sestry po propuštění;
  5. Sledování v propouštěcí ambulanci u propouštěcího advokáta NP a lékárníka/certifikovaného diabetologického pedagoga do 3 dnů od propuštění;
  6. Telemonitoring hladin glukózy POC na CDE studie, PCP pacienta nebo endokrinologa podle potřeby; a
  7. Kontrola u PCP nebo endokrinologa do 1 týdne po propuštění.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní větvi této studie dostávají obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence srdečních léků
Časové okno: 30 dní po propuštění
Dodržování kardiologické medikace, jak je stanoveno v hlášení pacienta 30 dní po propuštění
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 90 dní po propuštění
Glykemická kontrola stanovená změnou A1c 90 dní po propuštění.
90 dní po propuštění
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Návštěvy pohotovostního oddělení do 30 dnů po propuštění.
Do 30 dnů po propuštění
Počet samostatně hlášených hypoglykemických příhod
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Počet samostatně hlášených hypoglykemických příhod během 30 dnů po propuštění.
Do 30 dnů po propuštění
Počet pacientských dnů s hypoglykémií
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Počet pacientských dnů s hypoglykémií (glukóza v místě péče nižší než 70 mg/dl) nebo s těžkou hypoglykémií (méně než 40 mg/dl) během 30 dnů po propuštění
Do 30 dnů po propuštění
Adherence srdečních léků
Časové okno: 90 dní po propuštění
Přilnavost léků na srdce, jak je stanoveno rychlostí doplňování lékárny po dobu 90 dnů po propuštění.
90 dní po propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění.
Do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, FHM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010A056508
  • 2011-P-000217 (Jiný identifikátor: Partners Human Research Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení