Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna interwencja wypisowa w cukrzycy (IDID)

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital

Wpływ intensywnej interwencji wypisowej na przestrzeganie zaleceń lekarskich, kontrolę glikemii i wskaźniki ponownych hospitalizacji u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zaprojektowanie i wdrożenie intensywnej interwencji wypisowej dla pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą typu 2 i chorobą układu krążenia oraz określenie wpływu interwencji na przestrzeganie insuliny po wypisaniu ze szpitala, kontrolę glikemii, przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków nasercowych, epizody hipoglikemii i stany nagłe. wizyt na oddziale i ponownych przyjęć do szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani w BWH na oddziale medycznym lub kardiologicznym u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który należy do praktyki uczestniczącej lub nie zrezygnował wyraźnie z udziału w badaniu
  • Cukrzyca typu 2
  • Aktywna choroba układu krążenia

  • Prawdopodobne wypisanie do domu i jedno z poniższych:

    1. insulinę przepisaną przed przyjęciem
    2. przepisał dwa leki doustne iz HbA1c > 8,0 w ciągu 30 dni od przyjęcia. - Praktyki, które już wyraziły zgodę na udział w tym badaniu dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wypisanie do miejsca innego niż dom lub rehabilitacja (lub do domu opiekuna)
  2. Pacjent nie podaje własnych leków i nie ma opiekuna, który mieszka z pacjentem i podaje wszystkie leki
  3. Areszt policyjny, brak telefonu lub bezdomni
  4. Poprzednia rejestracja do badania w ciągu 90 dni od wypisu
  5. Pacjent nie może porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim
  6. Uczestnictwo w Programie Zintegrowanego Zarządzania Opieką (iCMP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywna interwencja wypisowa

Interwencja jest multimodalnym programem składającym się z następujących elementów:

  1. Protokół szpitalny dotyczący dostosowania schematu wypisu ze szpitala;
  2. Pielęgniarka „rzecznik wypisu” w celu zaplanowania wizyt kontrolnych, przygotowania planu opieki poszpitalnej oraz edukacji i poradnictwa dla pacjentów;
  3. Poradnictwo dla farmaceutów stacjonarnych (identyfikowanie i eliminowanie wcześniejszych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, przeprowadzanie ulepszonej rekoncyliacji leków i edukacja pacjentów);
  4. Interwencja pielęgniarki wizytującej po wypisie;
  5. Kontynuacja w klinice po wypisaniu ze wypisu z rzecznikiem wypisu NP i farmaceutą / certyfikowanym edukatorem diabetologicznym w ciągu 3 dni od wypisu;
  6. Telemonitorowanie poziomów glukozy POC do CDE badania, PCP pacjenta lub endokrynologa, w zależności od potrzeb; I
  7. Kontrola z PCP lub endokrynologiem w ciągu 1 tygodnia od wypisu.
Inny: Intensywna interwencja wypisowa

Interwencja jest multimodalnym programem składającym się z następujących elementów:

  1. Protokół szpitalny dotyczący dostosowania schematu wypisu ze szpitala;
  2. Pielęgniarka „rzecznik wypisu” w celu zaplanowania wizyt kontrolnych, przygotowania planu opieki poszpitalnej oraz edukacji i poradnictwa dla pacjentów;
  3. Poradnictwo dla farmaceutów stacjonarnych (identyfikowanie i eliminowanie wcześniejszych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, przeprowadzanie ulepszonej rekoncyliacji leków i edukacja pacjentów);
  4. Interwencja pielęgniarki wizytującej po wypisie;
  5. Kontynuacja w klinice po wypisaniu ze wypisu z rzecznikiem wypisu NP i farmaceutą / certyfikowanym edukatorem diabetologicznym w ciągu 3 dni od wypisu;
  6. Telemonitorowanie poziomów glukozy POC do CDE badania, PCP pacjenta lub endokrynologa, w zależności od potrzeb; I
  7. Kontrola z PCP lub endokrynologiem w ciągu 1 tygodnia od wypisu.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu kontrolnym tego badania otrzymują zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków nasercowych
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków nasercowych na podstawie samoopisu pacjenta 30 dni po wypisaniu ze szpitala
30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Kontrola glikemii określona na podstawie zmiany A1c 90 dni po wypisie.
90 dni po wypisie
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
Wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni od wypisu.
W ciągu 30 dni po wypisie
Liczba samodzielnie zgłoszonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Liczba zgłoszonych przez siebie epizodów hipoglikemii w ciągu 30 dni od wypisu.
W ciągu 30 dni od wypisu
Liczba pacjentodni z hipoglikemią
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Liczba pacjentodni z hipoglikemią (stężenie glukozy poniżej 70 mg/dl) lub ciężką hipoglikemią (poniżej 40 mg/dl) w ciągu 30 dni od wypisu
W ciągu 30 dni od wypisu
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków nasercowych
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków nasercowych, określone na podstawie wskaźników uzupełniania leków w aptece przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
90 dni po wypisie
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu.
W ciągu 30 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, FHM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010A056508
  • 2011-P-000217 (Inny identyfikator: Partners Human Research Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami