Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv udledningsintervention ved diabetes (IDID)

24. april 2014 opdateret af: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital

Effekter af en intensiv udskrivningsintervention på medicinadhærens, glykæmisk kontrol og genindlæggelsesrater hos patienter med type 2-diabetes

Målet med denne undersøgelse er at designe og implementere en intensiv udskrivningsintervention til indlagte patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom og bestemme virkningerne af interventionen på insulinadhærens efter udskrivelse, glykæmisk kontrol, hjertemedicinsk overholdelse, hypoglykæmiske hændelser og nødsituationer. afdelingsbesøg og hospitalsgenindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter på BWH på medicin- eller kardiologiske ydelser med en primærlæge, der tilhører en deltagende praksis eller ikke udtrykkeligt har fravalgt undersøgelsen
  • Type 2 diabetes
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom

  • Bliver sandsynligvis udskrevet til hjemmet, og en af ​​følgende:

    1. ordineret insulin før indlæggelsen
    2. ordineret to orale midler og med en A1c > 8,0 inden for 30 dage efter indlæggelsen. - Praksis, der allerede har accepteret at deltage i denne undersøgelse for alle deres kvalificerede patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udskrivelse til et andet sted end hjemmet eller rehabilitering (eller til en omsorgspersons hjem)
  2. Patienten administrerer ikke egen medicin og fravær af en omsorgsperson, der bor sammen med patienten og administrerer al medicin
  3. Politiets varetægt, ingen telefon eller hjemløse
  4. Tidligere tilmelding til undersøgelsen inden for 90 dage efter udskrivelsen
  5. Patient ude af stand til at kommunikere på hverken engelsk eller spansk
  6. Deltagelse i Integrated Care Management Program (iCMP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv udskrivningsindsats

Interventionen er et multimodalt program bestående af følgende:

  1. Indlæggelsesprotokol til justering af udskrivningsdiabetes-regimen;
  2. Sygeplejerske "udskrivelsesadvokat" til at planlægge opfølgningsaftaler, udarbejde en efterhospitalplejeplan og patientuddannelse og rådgivning;
  3. Rådgivning af indlagte farmaceuter (identifikation og adressering af tidligere barrierer for overholdelse af medicin, udførelse af forbedret medicinafstemning og patientuddannelse);
  4. Besøgssygeplejerskeintervention efter udskrivelse;
  5. Opfølgning i en post-udskrivningsklinik med NP-udskrivningsadvokaten og farmaceut/certificeret diabetespædagog inden for 3 dage efter udskrivelsen;
  6. Telemonitorering af POC-glukoseniveauer til undersøgelsens CDE, patientens PCP eller endokrinolog alt efter behov; og
  7. Opfølgning hos PCP eller endokrinolog inden for 1 uge efter udskrivelsen.
Andet: Intensiv udskrivningsindsats

Interventionen er et multimodalt program bestående af følgende:

  1. Indlæggelsesprotokol til justering af udskrivningsdiabetes-regimen;
  2. Sygeplejerske "udskrivelsesadvokat" til at planlægge opfølgningsaftaler, udarbejde en efterhospitalplejeplan og patientuddannelse og rådgivning;
  3. Rådgivning af indlagte farmaceuter (identifikation og adressering af tidligere barrierer for overholdelse af medicin, udførelse af forbedret medicinafstemning og patientuddannelse);
  4. Besøgssygeplejerskeintervention efter udskrivelse;
  5. Opfølgning i en post-udskrivningsklinik med NP-udskrivningsadvokaten og farmaceut/certificeret diabetespædagog inden for 3 dage efter udskrivelsen;
  6. Telemonitorering af POC-glukoseniveauer til undersøgelsens CDE, patientens PCP eller endokrinolog alt efter behov; og
  7. Opfølgning hos PCP eller endokrinolog inden for 1 uge efter udskrivelsen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolarmen af ​​denne undersøgelse modtager sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertemedicinsk overholdelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Hjertemedicinadhærens som bestemt af patientens selvrapport 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Glykæmisk kontrol som bestemt ved ændring i A1c 90 dage efter udskrivelsen.
90 dage efter udskrivelsen
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Akutafdelingen besøger inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antal selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antal selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antal patientdage med hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antal patientdage med hypoglykæmi (point-of-care glukose mindre end 70 mg/dL) eller med svær hypoglykæmi (mindre end 40 mg/dL) inden for 30 dage efter udskrivelsen
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Hjertemedicinsk overholdelse
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Hjertemedicinadhærens som bestemt af apotekets genopfyldningsrater i 90 dage efter udskrivelsen.
90 dage efter udskrivelsen
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Inden for 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, FHM, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010A056508
  • 2011-P-000217 (Anden identifikator: Partners Human Research Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger