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Intensive Entlassungsintervention bei Diabetes (IDID)

24. April 2014 aktualisiert von: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital

Auswirkungen einer intensiven Entlassungsintervention auf die Einhaltung von Medikamenten, die Blutzuckerkontrolle und die Wiederaufnahmeraten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, eine intensive Entlassungsintervention für stationäre Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwerfen und umzusetzen und die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von Insulin nach der Entlassung, die Blutzuckerkontrolle, die Einhaltung von Herzmedikamenten, hypoglykämische Ereignisse und Notfälle zu bestimmen Abteilungsbesuche und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationäre Patienten im BWH im medizinischen oder kardiologischen Dienst bei einem Hausarzt, der einer teilnehmenden Praxis angehört oder sich nicht ausdrücklich von der Studie abgemeldet hat
  • Typ 2 Diabetes
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung

  • Wird wahrscheinlich nach Hause entlassen und einer der folgenden Punkte:

    1. Ihnen wurde vor der Aufnahme Insulin verschrieben
    2. zwei orale Medikamente verschrieben und mit einem A1c > 8,0 innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme. - Praxen, die sich bereits bereit erklärt haben, für alle ihre berechtigten Patienten an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Entlassung an einen anderen Ort als das Zuhause oder die Rehabilitationseinrichtung (oder in die Wohnung einer Pflegekraft)
  2. Der Patient verabreicht sich keine eigenen Medikamente und es gibt keine Pflegekraft, die mit dem Patienten zusammenlebt und ihm alle Medikamente verabreicht
  3. Polizeigewahrsam, kein Telefon oder obdachlos
  4. Frühere Einschreibung in die Studie innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
  5. Der Patient kann sich weder auf Englisch noch auf Spanisch verständigen
  6. Teilnahme am Integrated Care Management Program (iCMP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensiver Entlassungseingriff

Die Intervention ist ein multimodales Programm, das Folgendes umfasst:

  1. Stationäres Protokoll zur Anpassung des Entlassungsdiabetes;
  2. „Entlassungsanwalt“ für Krankenpfleger zur Planung von Nachsorgeterminen, zur Erstellung eines Plans für die Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt sowie zur Patientenaufklärung und -beratung;
  3. Beratung von stationären Apothekern (Erkennung und Beseitigung früherer Hindernisse bei der Medikamenteneinhaltung, Durchführung einer verbesserten Medikamentenabstimmung und Aufklärung der Patienten);
  4. Intervention der Besuchsschwester nach der Entlassung;
  5. Nachsorge in einer Klinik nach der Entlassung mit dem NP-Entlassungsanwalt und Apotheker/zertifizierten Diabetesberater innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung;
  6. Fernüberwachung der POC-Glukosespiegel an das Studien-CDE, den PCP des Patienten oder gegebenenfalls einen Endokrinologen; Und
  7. Nachuntersuchung beim PCP oder Endokrinologen innerhalb einer Woche nach der Entlassung.
Sonstiges: Intensiver Entlassungseingriff

Die Intervention ist ein multimodales Programm, das Folgendes umfasst:

  1. Stationäres Protokoll zur Anpassung des Entlassungsdiabetes;
  2. „Entlassungsanwalt“ für Krankenpfleger zur Planung von Nachsorgeterminen, zur Erstellung eines Plans für die Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt sowie zur Patientenaufklärung und -beratung;
  3. Beratung von stationären Apothekern (Erkennung und Beseitigung früherer Hindernisse bei der Medikamenteneinhaltung, Durchführung einer verbesserten Medikamentenabstimmung und Aufklärung der Patienten);
  4. Intervention der Besuchsschwester nach der Entlassung;
  5. Nachsorge in einer Klinik nach der Entlassung mit dem NP-Entlassungsanwalt und Apotheker/zertifizierten Diabetesberater innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung;
  6. Fernüberwachung der POC-Glukosespiegel an das Studien-CDE, den PCP des Patienten oder gegebenenfalls einen Endokrinologen; Und
  7. Nachuntersuchung beim PCP oder Endokrinologen innerhalb einer Woche nach der Entlassung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Kontrollarm dieser Studie erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Herzmedikamenten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Einhaltung der Herzmedikamente gemäß Selbstbericht des Patienten 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Glykämische Kontrolle, bestimmt durch Veränderung des A1c-Werts 90 Tage nach der Entlassung.
90 Tage nach der Entlassung
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der selbst gemeldeten hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der selbst gemeldeten hypoglykämischen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der Patiententage mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der Patiententage mit Hypoglykämie (Glukose am Behandlungsort unter 70 mg/dl) oder mit schwerer Hypoglykämie (weniger als 40 mg/dl) innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Einhaltung von Herzmedikamenten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Einhaltung der Herzmedikamente, bestimmt durch die Nachfüllraten der Apotheken für 90 Tage nach der Entlassung.
90 Tage nach der Entlassung
Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, FHM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010A056508
  • 2011-P-000217 (Andere Kennung: Partners Human Research Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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