Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban antikoagulační léčba povrchové žilní trombózy (RASET)

3. prosince 2018 aktualizováno: McMaster University

Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie pro srovnání rivaroxabanu s placebem pro léčbu symptomatické trombózy povrchových žil nohou

Toto je fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, paralelní dvouramenná, multicentrická studie, která bude porovnávat rivaroxaban 10 mg denně s placebem u pacientů se symptomatickou povrchovou žilní trombózou nohou (> nebo = 5 cm), kteří by jinak nebyli zpočátku léčeni antikoagulancii terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se symptomatickou povrchovou trombózou dolních končetin budou randomizováni do dvou ramen, a) rivaroxaban 10 mg 1 tableta denně po dobu 45 dnů nebo b) placebo, aby se zjistilo, zda je rivaroxaban (10 mg jednou denně) účinnou a bezpečnou léčbou trombózy povrchových žil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Symptomatická povrchová žilní trombóza nohy o délce ≥ 5 cm (diagnostikovaná klinicky nebo ultrazvukem)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Příznaky > 42 dní
  • Příjem antikoagulancia pro jinou indikaci (příklad: fibrilace síní), když začala povrchová žilní trombóza.
  • Povrchová žilní trombóza již léčená více než 3 dny antikoagulační léčby (např. fondaparinux nebo nízkomolekulární heparin).
  • Plánovaná léčba povrchové žilní trombózy s antikoagulační terapií.
  • Další indikace k antikoagulační léčbě (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, fibrilace síní).
  • Usoudilo se, že vyžaduje okamžitou ligaci safenofemorální junkce nebo stripování trombózovaných křečových žil.
  • proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 12 měsíců.
  • Trombóza povrchových žil spojená se skleroterapií nebo intravenózní kanylou.

  • Vysoké riziko krvácení, o čemž svědčí některý z následujících případů:

    1. Aktivní krvácení
    2. Krvácení během posledních 30 dnů v důsledku příčiny, která není zcela vyřešena.
    3. Známá nebo očekávaná trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 80 000 x 10 9/l.
    4. Historie spontánního intrakraniálního krvácení nebo jakéhokoli intrakraniálního krvácení během posledních 3 měsíců.
    5. Přijímání duální protidestičkové terapie (např. aspirin a klopidogrel).
  • Existuje podezření na zvýšenou hladinu kreatininu a clearance kreatininu nebyla odhadnuta, NEBO clearance kreatininu (rovnice Cockcroft-Gault) nižší než 30 ml/min.
  • Klinicky relevantní jaterní onemocnění (včetně Child-Pugh B a C) je známé nebo existuje podezření (např. spojené s: mezinárodním normalizovaným poměrem >1,7; celkovým bilirubinem >2 horní hranice normálu; nebo alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST ) >3násobek horní hranice normálu).
  • Trvalý požadavek na systémovou léčbu azolovými antimykotiky (kromě flukonazolu), inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) kvůli potenciální interakci s rivaroxabanem.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem otěhotnění.
  • Předpokládaná délka života méně než 90 dní
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat protokol (např. nemohou navštěvovat následné návštěvy z důvodu geografické nedostupnosti).
  • Účast na konkurenčním klinickém hodnocení a přijímání jakéhokoli dalšího hodnoceného činidla (činidel).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tableta denně po dobu 45 dnů
Lék: Rivaroxaban
Komparátor placeba: Řízení
Placebo tableta denně po dobu 45 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 90 dní
"Selhání léčby" po 90 dnech (složený z: léčba antikoagulační terapií mimo studii; proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie; operace povrchové žilní trombózy).
90 dní
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
Velké krvácení do 90 dnů.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 45 a den 90
Pacient sám vyhodnotí jakoukoli změnu bolesti nohou pomocí Likertovy škály.
Výchozí stav, den 7, den 45 a den 90
Účinnost
Časové okno: Výchozí stav a den 45
Pacienti budou hodnotit jakoukoli změnu kvality života specifické pro žilní onemocnění (QOL) (VEINES-QOL a VEINES-Symptoms) a celkovou QOL související se zdravím (SF-36v2) po 45 dnech
Výchozí stav a den 45
Účinnost
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 45 a den 90
Jakékoli použití perorálních analgetik a perorálních/topických protizánětlivých činidel.
Výchozí stav, den 7, den 45 a den 90
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
Smrt
90 dní
Bezpečnost
Časové okno: 45 dní
větší a menší krvácení
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-RASET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení