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Rivaroxaban anticoagulante per la trombosi venosa superficiale (RASET)

3 dicembre 2018 aggiornato da: McMaster University

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato per confrontare rivaroxaban con placebo per il trattamento della trombosi venosa superficiale sintomatica delle gambe

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in cieco, a due bracci paralleli, multicentrico che confronterà rivaroxaban 10 mg al giorno con placebo in pazienti con trombosi venosa superficiale sintomatica degli arti inferiori (> o = 5 cm) che altrimenti non sarebbero inizialmente trattati con anticoagulanti terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con trombosi superficiale della gamba sintomatica saranno randomizzati in due bracci, a) rivaroxaban 10 mg 1 compressa al giorno per 45 giorni o b) placebo per determinare se rivaroxaban (10 mg una volta al giorno) è un trattamento efficace e sicuro per la trombosi venosa superficiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Trombosi venosa superficiale sintomatica della gamba di lunghezza ≥5 cm (diagnosticata clinicamente o con ecografia)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Sintomi >42 giorni
  • Ricezione di un anticoagulante per un'altra indicazione (esempio: fibrillazione atriale) quando è iniziata la trombosi venosa superficiale.
  • Trombosi venosa superficiale già trattata con più di 3 giorni di terapia anticoagulante (es. fondaparinux o eparina a basso peso molecolare).
  • Trattamento pianificato della trombosi venosa superficiale con un ciclo di terapia anticoagulante.
  • Un'altra indicazione alla terapia anticoagulante (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, fibrillazione atriale).
  • Si ritiene che richieda l'immediata legatura della giunzione safeno-femorale o lo stripping delle vene varicose trombizzate.
  • prossimale trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi.
  • Trombosi venosa superficiale associata a scleroterapia o cannula endovenosa.

  • Un alto rischio di sanguinamento come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Sanguinamento attivo
    2. Sanguinamento negli ultimi 30 giorni dovuto a una causa che non si è completamente risolta.
    3. Trombocitopenia nota o prevista con conta piastrinica inferiore a 80.000 x 10 9/L.
    4. Storia di aver mai avuto sanguinamento intracranico spontaneo o qualsiasi sanguinamento intracranico negli ultimi 3 mesi.
    5. Ricevere una doppia terapia antipiastrinica (esempio. aspirina e clopidogrel).
  • Si sospetta un livello elevato di creatinina e la clearance della creatinina non è stata stimata, OPPURE clearance della creatinina (equazione di Cockcroft-Gault) inferiore a 30 ml/min.
  • È nota o sospetta una malattia epatica clinicamente rilevante (inclusi Child-Pugh B e C) (ad esempio, associata a: rapporto internazionale normalizzato > 1,7; bilirubina totale > 2 limite superiore della norma; o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ) >3 volte il limite superiore della norma).
  • Necessità continua di trattamento sistemico con antimicotici azolici (eccetto fluconazolo), inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) a causa della potenziale interazione con rivaroxaban.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o a rischio di gravidanza.
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo (esempio. impossibilitato a partecipare alle visite di follow-up a causa dell'inaccessibilità geografica).
  • Partecipare a un'indagine clinica concorrente e ricevere altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg compressa al giorno per 45 giorni
Droga: Rivaroxaban
Comparatore placebo: Controllo
Compressa di placebo al giorno per 45 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni
"Fallimento del trattamento" a 90 giorni (composito di: trattato con terapia anticoagulante non in studio; trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare; intervento chirurgico per trombosi venosa superficiale).
90 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento maggiore entro 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, Giorno 45 e Giorno 90
Il paziente valuterà autonomamente qualsiasi cambiamento nel dolore alla gamba utilizzando una scala Likert.
Basale, Giorno 7, Giorno 45 e Giorno 90
Efficacia
Lasso di tempo: Basale e giorno 45
I pazienti valuteranno qualsiasi cambiamento nella qualità della vita (QOL) specifica della malattia venosa (VEINES-QOL e VEINES-Symptoms) e nella QOL correlata alla salute generale (SF-36v2) a 45 giorni
Basale e giorno 45
Efficacia
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 45 e giorno 90
Qualsiasi uso di analgesici orali e agenti antinfiammatori orali/ topici.
Basale, giorno 7, giorno 45 e giorno 90
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte
90 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 45 giorni
sanguinamento maggiore e minore
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-RASET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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