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Rivaroxaban-Antikoagulation bei oberflächlicher Venenthrombose (RASET)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: McMaster University

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Rivaroxaban mit Placebo zur Behandlung der symptomatischen oberflächlichen Beinvenenthrombose

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete, parallele, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Studie, die Rivaroxaban 10 mg täglich mit Placebo bei Patienten mit symptomatischer oberflächlicher Beinvenenthrombose (> oder = 5 cm) vergleicht, die andernfalls anfänglich nicht mit Antikoagulanzien behandelt würden Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischer oberflächlicher Beinthrombose werden in zwei Arme randomisiert, a) Rivaroxaban 10 mg 1 Tablette täglich für 45 Tage oder b) Placebo, um festzustellen, ob Rivaroxaban (10 mg einmal täglich) eine wirksame und sichere Behandlung für oberflächliche Venenthrombose ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Symptomatische oberflächliche Venenthrombose des Beins mit einer Länge von ≥ 5 cm (klinisch oder mit Ultraschall diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Symptome > 42 Tage
  • Erhalt eines Antikoagulans für eine andere Indikation (Beispiel: Vorhofflimmern), wenn eine oberflächliche Venenthrombose begann.
  • Bereits behandelte oberflächliche Venenthrombose mit mehr als 3 Tagen Antikoagulation (Bsp. Fondaparinux oder niedermolekulares Heparin).
  • Geplante Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose mit einer Antikoagulanzientherapie.
  • Eine weitere Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie (Bsp. Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Vorhofflimmern).
  • Erfordert eine sofortige Ligatur des saphenofemoralen Übergangs oder ein Strippen von thrombosierten Krampfadern.
  • proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Oberflächliche Venenthrombose im Zusammenhang mit einer Sklerotherapie oder einer intravenösen Kanüle.

  • Ein hohes Blutungsrisiko, nachgewiesen durch eines der folgenden:

    1. Aktive Blutung
    2. Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage aufgrund einer nicht vollständig behobenen Ursache.
    3. Bekannte oder erwartete Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 80.000 x 10 9/l.
    4. Vorgeschichte von spontanen intrakraniellen Blutungen oder jeglichen intrakraniellen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
    5. Erhalten einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Beispiel. Aspirin und Clopidogrel).
  • Es wird ein erhöhter Kreatininspiegel vermutet und die Kreatinin-Clearance wurde nicht geschätzt ODER eine Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung) von weniger als 30 ml/min.
  • Eine klinisch relevante Lebererkrankung (einschließlich Child-Pugh B und C) ist bekannt oder wird vermutet (z. B. im Zusammenhang mit: International Normalized Ratio > 1,7; Gesamtbilirubin > 2 obere Grenze des Normalwerts; oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST ) >3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Laufende Notwendigkeit einer systemischen Behandlung mit Azol-Antimykotika (außer Fluconazol), Proteasehemmern des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder starken Cytochrom-P450-3A4-(CYP3A4-)Induktoren aufgrund der möglichen Wechselwirkung mit Rivaroxaban.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder das Risiko einer Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten (Beispiel. wegen geografischer Unzugänglichkeit nicht in der Lage, an Folgebesuchen teilzunehmen).
  • Teilnahme an einer konkurrierenden klinischen Prüfung und Erhalt anderer Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg Tablette täglich für 45 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tablette täglich für 45 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
„Behandlungsversagen“ nach 90 Tagen (Kombination aus: Behandlung mit einer nicht in der Studie enthaltenen Antikoagulanzientherapie; proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie; Operation bei oberflächlicher Venenthrombose).
90 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
Starke Blutung innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 45 und Tag 90
Der Patient wird jede Veränderung der Beinschmerzen anhand einer Likert-Skala selbst beurteilen.
Baseline, Tag 7, Tag 45 und Tag 90
Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 45
Die Patienten bewerten jede Veränderung der venenkrankheitsspezifischen Lebensqualität (QOL) (VEINES-QOL und VEINES-Symptome) und der allgemeinen gesundheitsbezogenen QOL (SF-36v2) nach 45 Tagen
Grundlinie und Tag 45
Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 45 und Tag 90
Jede Verwendung von oralen Analgetika und oralen/topischen entzündungshemmenden Mitteln.
Baseline, Tag 7, Tag 45 und Tag 90
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod
90 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 45 Tage
große und kleine Blutungen
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCOG-2013-RASET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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