Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban Antykoagulacja w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych (RASET)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące rywaroksaban z placebo w leczeniu objawowej zakrzepicy żył powierzchownych kończyn dolnych

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione, równoległe, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy, w którym porównywane będzie rywaroksaban w dawce 10 mg na dobę z placebo u pacjentów z objawową zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych (> lub = 5 cm), którzy w przeciwnym razie nie byliby początkowo leczeni antykoagulantami terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawową zakrzepicą powierzchownych kończyn dolnych zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: a) rywaroksaban 10 mg 1 tabletka dziennie przez 45 dni lub b) placebo w celu ustalenia, czy rywaroksaban (10 mg raz na dobę) jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia zakrzepicy żył powierzchownych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Objawowa zakrzepica żył powierzchownych kończyn dolnych o długości ≥5 cm (rozpoznana klinicznie lub w badaniu ultrasonograficznym)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Objawy > 42 dni
  • Przyjmowanie antykoagulantu z innego wskazania (np. migotanie przedsionków), gdy rozpoczęła się zakrzepica żył powierzchownych.
  • Zakrzepica żył powierzchownych leczona już przez ponad 3 dni antykoagulacją (np. fondaparynuks lub heparyna drobnocząsteczkowa).
  • Planowe leczenie zakrzepicy żył powierzchownych z kursem terapii przeciwzakrzepowej.
  • Innym wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, migotanie przedsionków).
  • Ocenia się, że wymaga natychmiastowego podwiązania połączenia odpiszczelowo-udowego lub usunięcia zakrzepowych żylaków.
  • proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zakrzepica żył powierzchownych związana ze skleroterapią lub kaniulą dożylną.

  • Wysokie ryzyko krwawienia, o czym świadczy którykolwiek z poniższych objawów:

    1. Aktywne krwawienie
    2. Krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni z przyczyny, która nie została w pełni usunięta.
    3. Znana lub spodziewana małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 80 000 x 10 9/l.
    4. Historia kiedykolwiek miała samoistne krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    5. Otrzymywanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (np. aspiryna i klopidogrel).
  • Podejrzewa się podwyższone stężenie kreatyniny i nie oszacowano klirensu kreatyniny LUB klirens kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta) mniejszy niż 30 ml/min.
  • Znana lub podejrzewana klinicznie istotna choroba wątroby (w tym B i C w skali Childa-Pugha) (np. związana z: Międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym >1,7; stężeniem bilirubiny całkowitej >2 górnej granicy normy; lub aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST ) >3 razy górna granica normy).
  • Ciągłe zapotrzebowanie na systemowe leczenie azolami przeciwgrzybiczymi (z wyjątkiem flukonazolu), inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) ze względu na potencjalną interakcję z rywaroksabanem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zagrożone zajściem w ciążę.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
  • Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do protokołu (np. nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych ze względu na niedostępność geograficzną).
  • Uczestnictwo w konkurencyjnym badaniu klinicznym i otrzymywanie jakiegokolwiek innego środka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban 10 mg tabletki dziennie przez 45 dni
Lek: Rywaroksaban
Komparator placebo: Kontrola
Tabletka placebo codziennie przez 45 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni
„Niepowodzenie leczenia” po 90 dniach (łącznie z: leczeniem nieobjętym badaniem lekiem przeciwkrzepliwym; proksymalną zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną; operacją zakrzepicy żył powierzchownych).
90 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
Duże krwawienie w ciągu 90 dni.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 45 i dzień 90
Pacjent sam oceni wszelkie zmiany w bólu nóg za pomocą skali Likerta.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 45 i dzień 90
Skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 45
Po 45 dniach pacjenci ocenią wszelkie zmiany w jakości życia (QOL) specyficznej dla choroby żylnej (VEINES-QOL i VEINES-Symptoms) oraz ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (SF-36v2)
Linia bazowa i dzień 45
Skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 45 i dzień 90
Jakiekolwiek stosowanie doustnych środków przeciwbólowych i doustnych/miejscowych środków przeciwzapalnych.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 45 i dzień 90
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć
90 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 45 dni
duże i małe krwawienia
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-RASET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami