Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anticoagulación con rivaroxabán para la trombosis venosa superficial (RASET)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: McMaster University

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de fase III para comparar rivaroxabán con placebo para el tratamiento de la trombosis venosa superficial sintomática de las piernas

Este es un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, ciego, paralelo, de dos brazos, que comparará rivaroxabán 10 mg al día con placebo en pacientes con trombosis venosa superficial sintomática en las piernas (> o = 5 cm) que de otro modo no serían tratados inicialmente con anticoagulantes. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con trombosis superficial sintomática de la pierna se aleatorizarán en dos grupos, a) 10 mg de rivaroxabán, 1 comprimido al día durante 45 días o b) placebo, para determinar si el rivaroxabán (10 mg una vez al día) es un tratamiento eficaz y seguro para la trombosis venosa superficial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Trombosis venosa superficial sintomática de la pierna de ≥5 cm de longitud (diagnosticada clínicamente o con ecografía)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Síntomas >42 días
  • Recibir un anticoagulante por otra indicación (ejemplo: fibrilación auricular) cuando comenzó la Trombosis Venosa Superficial.
  • Trombosis de vena superficial ya tratada con más de 3 días de anticoagulación (ejemplo. fondaparinux o heparina de bajo peso molecular).
  • Tratamiento planificado de la Trombosis Venosa Superficial con un curso de terapia anticoagulante.
  • Otra indicación para la terapia anticoagulante (ejemplo. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, fibrilación auricular).
  • Se considera que requiere la ligadura inmediata de la unión safenofemoral o la extirpación de las venas varicosas trombosadas.
  • Trombosis venosa profunda proximal o embolia pulmonar en los últimos 12 meses.
  • Trombosis venosa superficial asociada a escleroterapia o cánula intravenosa.

  • Un alto riesgo de sangrado evidenciado por cualquiera de los siguientes:

    1. Sangrado activo
    2. Sangrado en los últimos 30 días debido a una causa que no se ha resuelto por completo.
    3. Trombocitopenia conocida o esperada con un recuento de plaquetas de menos de 80.000 x 10 9/L.
    4. Antecedentes de haber tenido alguna vez una hemorragia intracraneal espontánea o cualquier hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses.
    5. Recibir terapia antiplaquetaria dual (ejemplo. aspirina y clopidogrel).
  • Se sospecha un nivel elevado de creatinina y no se ha estimado el aclaramiento de creatinina, O un aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault) inferior a 30 ml/min.
  • Se conoce o se sospecha una enfermedad hepática clínicamente relevante (incluyendo Child-Pugh B y C) (por ejemplo, asociada con: Ratio normalizado internacional >1,7; bilirrubina total >2 límite superior de lo normal; o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST ) >3 veces el límite superior de lo normal).
  • Necesidad continua de tratamiento sistémico con antimicóticos azólicos (excepto fluconazol), inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) debido a la posible interacción con rivaroxabán.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con riesgo de quedar embarazadas.
  • Esperanza de vida inferior a 90 días.
  • El paciente no quiere o no puede cumplir con el protocolo (ejemplo. incapaz de asistir a las visitas de seguimiento debido a la inaccesibilidad geográfica).
  • Participar en una investigación clínica competidora y recibir cualquier otro agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rivaroxabán
Tableta de 10 mg de rivaroxabán al día durante 45 días
Droga: Rivaroxabán
Comparador de placebos: Control
Comprimido de placebo diario durante 45 días
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 90 dias
"Fracaso del tratamiento" a los 90 días (compuesto de: tratado con terapia anticoagulante ajena al estudio; trombosis venosa profunda proximal o embolia pulmonar; cirugía por trombosis venosa superficial).
90 dias
Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Sangrado mayor dentro de los 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Línea base, día 7, día 45 y día 90
El paciente autoevaluará cualquier cambio en el dolor de la pierna utilizando una Escala de Likert.
Línea base, día 7, día 45 y día 90
Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y día 45
Los pacientes calificarán cualquier cambio en la calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad venosa (VEINES-QOL y VEINES-Symptoms) y la QOL general relacionada con la salud (SF-36v2) a los 45 días.
Línea de base y día 45
Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 45 y día 90
Cualquier uso de analgésicos orales y agentes antiinflamatorios orales/tópicos.
Línea de base, día 7, día 45 y día 90
Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte
90 dias
Seguridad
Periodo de tiempo: 45 días
sangrado mayor y menor
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCOG-2013-RASET

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones