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Anticoagulação de Rivaroxabana para Trombose Venosa Superficial (RASET)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: McMaster University

Um estudo randomizado multicêntrico de fase III para comparar a rivaroxabana com o placebo para o tratamento da trombose venosa superficial sintomática da perna

Este é um estudo de Fase III, randomizado, controlado por placebo, cego, de dois braços paralelos, multicêntrico, que comparará rivaroxabana 10 mg por dia com placebo em pacientes com trombose venosa superficial sintomática da perna (> ou = 5 cm) que, de outra forma, não seriam inicialmente tratados com anticoagulante terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com trombose superficial sintomática da perna serão randomizados em dois braços, a) rivaroxabana 10 mg 1 comprimido por dia por 45 dias ou b) placebo para determinar se rivaroxabana (10 mg uma vez ao dia) é um tratamento eficaz e seguro para trombose venosa superficial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Trombose venosa superficial sintomática da perna de ≥5 cm de comprimento (diagnosticada clinicamente ou com ultra-som)

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Sintomas >42 dias
  • Receber um anticoagulante para outra indicação (exemplo: fibrilação atrial) quando a Trombose Venosa Superficial começou.
  • Trombose Venosa Superficial já tratada com mais de 3 dias de anticoagulação (exemplo. fondaparinux ou heparina de baixo peso molecular).
  • Tratamento planejado da Trombose Venosa Superficial com um curso de terapia anticoagulante.
  • Outra indicação para terapia anticoagulante (ex. Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar, Fibrilação Atrial).
  • Julgado para exigir ligadura imediata da junção safenofemoral ou remoção de veias varicosas trombosadas.
  • Trombose Venosa Profunda proximal ou Embolia Pulmonar nos últimos 12 meses.
  • Trombose Venosa Superficial associada a escleroterapia ou cânula intravenosa.

  • Um alto risco de sangramento, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

    1. Sangramento ativo
    2. Sangramento nos últimos 30 dias devido a uma causa que não foi totalmente resolvida.
    3. Trombocitopenia conhecida ou esperada com contagem de plaquetas inferior a 80.000 x 10 9/L.
    4. Histórico de sangramento intracraniano espontâneo ou qualquer sangramento intracraniano nos últimos 3 meses.
    5. Receber terapia antiplaquetária dupla (ex. aspirina e clopidogrel).
  • Suspeita-se de nível elevado de creatinina e a depuração de creatinina não foi estimada, OU depuração de creatinina (equação de Cockcroft-Gault) inferior a 30 ml/min.
  • Doença hepática clinicamente relevante (incluindo Child-Pugh B e C) é conhecida ou suspeita (por exemplo, associada a: International Normalized Ratio >1,7; bilirrubina total >2 limite superior do normal; ou Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST ) >3 vezes o limite superior do normal).
  • Necessidade contínua de tratamento sistêmico com antimicóticos azólicos (exceto fluconazol), inibidores de protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) devido à potencial interação com rivaroxabana.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou em risco de engravidar.
  • Esperança de vida inferior a 90 dias
  • O paciente não quer ou não consegue cumprir o protocolo (exemplo. incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento devido à inacessibilidade geográfica).
  • Participar de uma investigação clínica concorrente e receber qualquer outro(s) agente(s) de investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana 10mg comprimido ao dia por 45 dias
Medicamento: Rivaroxabana
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo comprimido diariamente por 45 dias
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 90 dias
"Falha do tratamento" em 90 dias (composto de: tratado com terapia anticoagulante não estudada; Trombose Venosa Profunda proximal ou Embolia Pulmonar; cirurgia para Trombose Venosa Superficial).
90 dias
Segurança
Prazo: 90 dias
Sangramento maior em 90 dias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 45 e dia 90
O paciente irá autoavaliar qualquer alteração na dor na perna usando uma escala de Likert.
Linha de base, dia 7, dia 45 e dia 90
Eficácia
Prazo: Linha de base e dia 45
Os pacientes avaliarão qualquer alteração na qualidade de vida específica da doença venosa (QV) (VEINES-QOL e VEINES-Symptoms) e QV geral relacionada à saúde (SF-36v2) em 45 dias
Linha de base e dia 45
Eficácia
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 45 e dia 90
Qualquer uso de analgésicos orais e agentes anti-inflamatórios orais/tópicos.
Linha de base, dia 7, dia 45 e dia 90
Segurança
Prazo: 90 dias
Morte
90 dias
Segurança
Prazo: 45 dias
sangramento maior e menor
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCOG-2013-RASET

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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