Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNITY 3: Japonská studie fáze 3 daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325 u subjektů s genotypem 1 chronické hepatitidy C

16. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Japonská studie fáze 3 daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325 s fixní kombinací dávek (FDC) u dosud neléčených a IFN zkušených subjektů s genotypem 1 chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je prokázat, že podíl dosud neléčených necirhotických subjektů s genotypem (GT)-1b léčených daklatasvirem (DCV)/asunaprevirem (ASV)/BMS-791325, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR12), definovaná jako RNA viru hepatitidy C (HCV) < LOQ cíl detekován nebo cíl nedetekován (LOQ TD/TND) v týdnu sledování 12, je významně vyšší než SVR12 současné Standard of Care (SOC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Limit množství (LOQ)

Ribonukleová kyselina (RNA)

Konec léčby (EOT)

Trojité přímo působící antivirotika (3DAA)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonsko, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japonsko, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japonsko, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 4093898
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥ 20 let
  • Subjekty chronicky infikované HCV GT-1
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažná nebo nekontrolovatelná komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: DCV 3DAA + Placebo pro DCV/Placebo pro ASV
Tableta DCV 3DAA perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů + Placebo pro tabletu DCV perorálně jednou denně a Placebo pro kapsli ASV perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů (Dvojité zaslepení)
Lék: DCV 3DAA
Ostatní jména:
  • Daklatasvir 30 mg / Asunaprevir 200 mg / BMS-791325 75 mg fixní kombinace
Jiný: Placebo pro Daclatasvir
Jiný: Placebo pro Asunaprevir
Aktivní komparátor: Rameno 2: DCV/ASV + Placebo pro DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg tableta perorálně jednou denně a Asunaprevir 100 mg tobolka perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů + Placebo pro tabletu DCV 3DAA perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů (dvojitě zaslepená)
Lék: Daclatasvir
Lék: Asunaprevir
Jiný: Placebo pro DCV 3DAA
Experimentální: DCV 3DAA
DCV 3DAA (otevřená etiketa) Tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: DCV 3DAA
Ostatní jména:
  • Daklatasvir 30 mg / Asunaprevir 200 mg / BMS-791325 75 mg fixní kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl léčených subjektů, kteří dosáhnou SVR12 u dosud neléčených necirhotických subjektů léčených DCV/ASV/BMS-791325, definovaných jako HCV RNA < LOQ cíl detekovaný nebo cíl nezjištěný (LOQ TD/TND) při sledování po léčbě 12. týden
Časové okno: Po 12 týdnech od poslední dávky
Po 12 týdnech od poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosud neléčených, kteří dosáhli SVR12 pomocí DCV/ASV/BMS-791325 nebo DCV/ASV
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů užívajících interferon (IFN), kteří dosáhli SVR12 s DCV/ASV/BMS-791325
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů, které dosáhly HCV RNA < LOQ TD/TND v každém z následujících týdnů: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT; 4. týden po léčbě (SVR4), 8. (SVR8) a 24. týden (SVR24)
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů, které dosáhly HCV RNA < LOQ TND v každém z následujících týdnů: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT; doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Bezpečnost při léčbě měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE) a vybranými laboratorními abnormalitami stupně 3-4
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
na základě kritérií amerického Národního institutu zdraví divize AID (DAIDS).
Přibližně 48 týdnů
Podíl subjektů s anémií definovanou jako Hb < 10 g/dl při léčbě, kteří měli Hb ≥ 10 g/dl na začátku léčby
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
Přibližně 48 týdnů
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří dosáhnou SVR12 spojeného s HCV genotypem podtypu 1a vs. 1b
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří dosáhli SVR12 spojeného se stavem IL28B Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl cirhotických a necirhotických subjektů, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Bezpečnost léčby u necirhotických vs. cirhotických subjektů, měřená četností SAE, přerušením léčby kvůli AE a vybranými laboratorními abnormalitami stupně 3-4 podle kritérií DAIDS
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
Přibližně 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI443-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení