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UNITY 3: Eine japanische Phase-3-Studie zu Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

16. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine japanische Phase-3-Studie einer Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325-Festdosiskombination (FDC) bei therapienaiven und IFN-erfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass der Anteil therapienaiver, nicht zirrhotischer Probanden mit Genotyp (GT)-1b, die mit Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 behandelt wurden und eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR12) erreichen, definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA < LOQ Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt (LOQ TD/TND) in der Nachbeobachtungswoche 12, ist signifikant höher als SVR12 des aktuellen Standard of Care (SOC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Quantifizierungsgrenze (LOQ)

Ribonukleinsäure (RNA)

Ende der Behandlung (EOT)

Dreifach direkt wirkende antivirale Medikamente (3DAA)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
297

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 20 Jahre
  • Personen, die chronisch mit HCV GT-1 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥ 100.000 IU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Schwere oder unkontrollierbare Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: DCV 3DAA + Placebo für DCV/Placebo für ASV
DCV 3DAA-Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen + Placebo für DCV-Tablette oral einmal täglich und Placebo für ASV-Kapsel oral zweimal täglich für 24 Wochen (Doppelblind)
Arzneimittel: DCV 3DAA
Andere Namen:
  • Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg Fixdosiskombination
Sonstiges: Placebo für Daclatasvir
Sonstiges: Placebo für Asunaprevir
Aktiver Komparator: Arm 2: DCV/ASV + Placebo für DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg Tablette oral einmal täglich und Asunaprevir 100 mg Kapsel oral zweimal täglich für 24 Wochen + Placebo für DCV 3DAA Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen (Doppelblind)
Arzneimittel: Daclatasvir
Arzneimittel: Asunaprevir
Sonstiges: Placebo für DCV 3DAA
Experimental: DCV 3DAA
DCV 3DAA (offenes Etikett) Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: DCV 3DAA
Andere Namen:
  • Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg Fixdosiskombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der behandelten Probanden, die bei therapienaiven, nicht zirrhotischen Probanden, die mit DCV/ASV/BMS-791325 behandelt wurden, SVR12 erreichen, definiert als HCV-RNA < LOQ-Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt (LOQ TD/TND) bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung Woche 12
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der letzten Dosis
Nach 12 Wochen der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der behandlungsnaiven Probanden, die SVR12 mit DCV/ASV/BMS-791325 oder DCV/ASV erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der Interferon (IFN)-erfahrenen Probanden, die SVR12 mit DCV/ASV/BMS-791325 erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der Probanden, die in jeder der folgenden Wochen eine HCV-RNA < LOQ TD/TND erreichen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8) und 24 (SVR24)
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der Probanden, die in jeder der folgenden Wochen eine HCV-RNA < LOQ TND erreichen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT; Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Sicherheit während der Behandlung, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) und ausgewählten Laboranomalien der Grade 3–4
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
basierend auf den Kriterien der US-amerikanischen National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS).
Ungefähr 48 Wochen
Der Anteil der Probanden mit Anämie, definiert als Hb < 10 g/dl während der Behandlung, die zu Studienbeginn einen Hb ≥ 10 g/dl hatten
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Ungefähr 48 Wochen
Der Anteil der Probanden in jeder Kohorte, die SVR12 im Zusammenhang mit dem HCV-Genotyp-Subtyp 1a vs. 1b erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der Probanden in jeder Kohorte, die den SVR12-Status im Zusammenhang mit IL28B Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der zirrhotischen und nicht zirrhotischen Probanden, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Sicherheit während der Behandlung von Patienten ohne Leberzirrhose im Vergleich zu Patienten mit Leberzirrhose, gemessen anhand der Häufigkeit von SAEs, Abbrüchen aufgrund von UE und ausgewählten Laboranomalien 3. bis 4. Grades gemäß DAIDS-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Ungefähr 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI443-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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