Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UNITY 3: Japońskie badanie fazy 3 daklataswiru/asunaprewiru/BMS-791325 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

16 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Japońskie badanie fazy 3 dotyczące połączenia daklataswiru/asunaprewiru/BMS-791325 o ustalonej dawce (FDC) u pacjentów wcześniej nieleczonych i poddanych działaniu IFN z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest wykazanie, że odsetek wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z genotypem (GT)-1b leczonych Daclatasvirem (DCV)/Asunaprevirem (ASV)/BMS-791325, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR12), zdefiniowany jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < wykryto wartość docelową LOQ lub niewykryto wartość docelową (LOQ TD/TND) w 12. tygodniu obserwacji, jest znacznie wyższa niż SVR12 obecnego standardu opieki (SOC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Granica ilościowa (LOQ)

Kwas rybonukleinowy (RNA)

Koniec leczenia (EOT)

Potrójnie działające środki przeciwwirusowe (3DAA)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
297

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonia, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japonia, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japonia, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonia, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 4093898
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 lat
  • Osoby przewlekle zakażone HCV GT-1
  • Miano wirusa HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Poważne lub niekontrolowane powikłanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: DCV 3DAA + Placebo dla DCV/Placebo dla ASV
DCV 3DAA tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni + Placebo dla tabletki DCV doustnie raz dziennie i Placebo dla kapsułki ASV doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (podwójnie ślepa próba)
Lek: DCV 3DAA
Inne nazwy:
  • Daklataswir 30 mg /Asunaprewir 200 mg /BMS-791325 75 mg kombinacja o ustalonej dawce
Inny: Placebo dla Daklataswiru
Inny: Placebo dla asunaprewiru
Aktywny komparator: Ramię 2: DCV/ASV + placebo dla DCV 3DAA
Daklataswir 60 mg tabletka doustnie raz dziennie i asunaprewir 100 mg kapsułka doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie + Placebo dla tabletki DCV 3DAA doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni (podwójnie ślepa próba)
Lek: Daklataswir
Lek: Asunaprewir
Inny: Placebo dla DCV 3DAA
Eksperymentalny: DCV 3DAA
DCV 3DAA (otwarta etykieta) Tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: DCV 3DAA
Inne nazwy:
  • Daklataswir 30 mg /Asunaprewir 200 mg /BMS-791325 75 mg kombinacja o ustalonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, leczonych DCV/ASV/BMS-791325, zdefiniowany jako HCV RNA < wykryty cel LOQ lub niewykryty cel (LOQ TD/TND) podczas obserwacji po leczeniu Tydzień 12
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od ostatniej dawki
Po 12 tygodniach od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów nieleczonych wcześniej, którzy osiągnęli SVR12 z DCV/ASV/BMS-791325 lub DCV/ASV
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Odsetek pacjentów leczonych wcześniej interferonem (IFN), którzy osiągnęli SVR12 z DCV/ASV/BMS-791325
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV < LOQ TD/TND w każdym z następujących tygodni: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT; tydzień po leczeniu 4 (SVR4), 8 (SVR8) i 24 (SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV < LOQ TND w każdym z następujących tygodni: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT; Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Bezpieczeństwo podczas leczenia mierzone na podstawie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) oraz wybranych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
w oparciu o kryteria amerykańskiego National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS).
Około 48 tygodni
Odsetek pacjentów z niedokrwistością zdefiniowaną jako Hb < 10 g/dl w trakcie leczenia, którzy mieli Hb ≥ 10 g/dl na początku leczenia
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
Około 48 tygodni
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli SVR12 związany z podtypem 1a genotypu HCV w porównaniu z 1b
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli SVR12 związany ze statusem polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) IL28B
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Odsetek pacjentów z marskością i bez marskości wątroby, którzy osiągnęli SVR12
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Bezpieczeństwo podczas leczenia pacjentów bez marskości wątroby w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby, mierzone na podstawie częstości SAE, przerwania leczenia z powodu AE i wybranych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4 według kryteriów DAIDS
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
Około 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI443-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami