Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENHED 3: En japansk fase 3-undersøgelse af en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 i forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C

16. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et japansk fase 3-studie af en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Fixed Dose Combination (FDC) i behandlingsnaive og IFN-erfarne forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at andelen af ​​behandlingsnaive ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med genotype (GT)-1b behandlet med Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325, som opnår vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA < LOQ mål påvist eller mål ikke påvist (LOQ TD/TND) ved opfølgning uge 12, er signifikant højere end SVR12 i den nuværende Standard of Care (SOC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvantificeringsgrænse (LOQ)

Ribonukleinsyre (RNA)

End of Treatment (EOT)

Tredobbelt direkte virkende antivirale midler (3DAA)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
297

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner, ≥ 20 år
  • Individer kronisk inficeret med HCV GT-1
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 100.000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Alvorlig eller ukontrollerbar komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: DCV 3DAA + Placebo for DCV/Placebo for ASV
DCV 3DAA tablet oralt to gange dagligt i 12 uger + Placebo for DCV tablet oralt én gang dagligt og Placebo for ASV kapsel oralt to gange dagligt i 24 uger (dobbeltblind)
Medicin: DCV 3DAA
Andre navne:
  • Daclatasvir 30 mg /Asunaprevir 200 mg /BMS-791325 75 mg fast dosis kombination
Andet: Placebo for Daclatasvir
Andet: Placebo for Asunaprevir
Aktiv komparator: Arm 2: DCV/ASV + Placebo for DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg tablet oralt én gang dagligt og Asunaprevir 100 mg kapsel oralt to gange dagligt i 24 uger + Placebo for DCV 3DAA tablet oralt to gange dagligt i 12 uger (dobbeltblind)
Medicin: Daclatasvir
Medicin: Asunaprevir
Andet: Placebo for DCV 3DAA
Eksperimentel: DCV 3DAA
DCV 3DAA (åben etiket) Tablet oralt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: DCV 3DAA
Andre navne:
  • Daclatasvir 30 mg /Asunaprevir 200 mg /BMS-791325 75 mg fast dosis kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af behandlede forsøgspersoner, der opnår SVR12 i behandlingsnaive ikke-cirrotiske forsøgspersoner behandlet med DCV/ASV/BMS-791325, defineret som HCV RNA < LOQ mål påvist eller mål ikke påvist (LOQ TD/TND) ved opfølgning efter behandling Uge 12
Tidsramme: Efter 12 uger efter den sidste dosis
Efter 12 uger efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​behandlingsnaive forsøgspersoner, der opnår SVR12 med DCV/ASV/BMS-791325 eller DCV/ASV
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​Interferon (IFN) erfarne forsøgspersoner, der opnår SVR12 med DCV/ASV/BMS-791325
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < LOQ TD/TND i hver af de følgende uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT; efterbehandling uge 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24)
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < LOQ TND i hver af de følgende uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT; efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Sikkerhed under behandlingen målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger og udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Cirka 48 uger
baseret på US National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS) kriterier
Cirka 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med anæmi defineret som Hb < 10 g/dL under behandling, som havde Hb ≥ 10 g/dL ved baseline
Tidsramme: Cirka 48 uger
Cirka 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver kohorte, der opnår SVR12 forbundet med HCV genotype subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver kohorte, der opnår SVR12 forbundet med IL28B Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​cirrotiske og ikke-cirrotiske forsøgspersoner, der opnår SVR12
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Sikkerhed under behandling af ikke-cirrose versus cirrotiske forsøgspersoner, målt ved hyppigheden af ​​SAE'er, seponeringer på grund af AE'er og udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormaliteter på DAIDS-kriterier
Tidsramme: Cirka 48 uger
Cirka 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI443-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger