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UNITY 3: Uno studio giapponese di fase 3 su Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 in soggetti con epatite cronica C di genotipo 1

16 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio giapponese di fase 3 su una combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 in soggetti naive al trattamento e con esperienza di IFN con epatite cronica C di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la percentuale di soggetti non cirrotici naïve al trattamento con Genotipo (GT)-1b trattati con Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR12), definito come RNA del virus dell'epatite C (HCV) < LOQ target rilevato o target non rilevato (LOQ TD/TND) alla settimana 12 di follow-up, è significativamente più alto di SVR12 dell'attuale standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Limite di quantificazione (LOQ)

Acido ribonucleico (RNA)

Fine del trattamento (EOT)

Antivirali a tripla azione diretta (3DAA)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
297

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Giappone, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Giappone, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Giappone, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Giappone, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 4093898
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 20 anni di età
  • Soggetti con infezione cronica da HCV GT-1
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥ 100.000 UI/mL

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare
  • Co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Complicanza grave o incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: DCV 3DAA + Placebo per DCV/Placebo per ASV
Compressa DCV 3DAA per via orale due volte al giorno per 12 settimane + Placebo per compressa DCV per via orale una volta al giorno e Placebo per capsula ASV per via orale due volte al giorno per 24 settimane (doppio cieco)
Droga: DCV 3DAA
Altri nomi:
  • Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg combinazione a dose fissa
Altro: Placebo per Daclatasvir
Altro: Placebo per Asunaprevir
Comparatore attivo: Braccio 2: DCV/ASV + Placebo per DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg compressa per via orale una volta al giorno e Asunaprevir 100 mg capsula per via orale due volte al giorno per 24 settimane + Placebo per DCV 3DAA compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane (doppio cieco)
Droga: Daclatasvir
Droga: Asunaprevir
Altro: Placebo per DCV 3DAA
Sperimentale: DCV 3DAA
DCV 3DAA (etichetta aperta) Compresse per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: DCV 3DAA
Altri nomi:
  • Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg combinazione a dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti trattati che raggiungono SVR12 in soggetti non cirrotici naive al trattamento trattati con DCV/ASV/BMS-791325, definita come HCV RNA < target LOQ rilevato o target non rilevato (LOQ TD/TND) al follow-up post-trattamento Settimana 12
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'ultima dose
Dopo 12 settimane dall'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti naive al trattamento che raggiungono SVR12 con DCV/ASV/BMS-791325 o DCV/ASV
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti con esperienza di interferone (IFN) che raggiungono SVR12 con DCV/ASV/BMS-791325
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti che raggiungono HCV RNA < LOQ TD/TND in ciascuna delle seguenti settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT; post-trattamento Settimane 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti che raggiungono HCV RNA < LOQ TND in ciascuna delle seguenti settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT; post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Sicurezza durante il trattamento misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio selezionate di grado 3-4
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
sulla base dei criteri della Divisione AID (DAIDS) del National Institutes of Health degli Stati Uniti
Circa 48 settimane
La proporzione di soggetti con anemia definita come Hb < 10 g/dL durante il trattamento che avevano Hb ≥ 10 g/dL al basale
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
Circa 48 settimane
La proporzione di soggetti in ogni coorte che raggiungono SVR12 associata al sottotipo genotipo HCV 1a vs 1b
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti in ogni coorte che raggiungono lo stato SVR12 associato allo stato di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) IL28B
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti cirrotici e non cirrotici che raggiungono SVR12
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Sicurezza durante il trattamento di soggetti non cirrotici rispetto a soggetti cirrotici, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi, interruzioni dovute a eventi avversi e anomalie di laboratorio selezionate di grado 3-4 in base ai criteri DAIDS
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
Circa 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI443-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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