Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednoho centra 4 komerčně dostupných střevních proplachů pro kolonoskopii schválených FDA

9. července 2015 aktualizováno: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Srovnání účinnosti a snášenlivosti pacientem čtyř komerčně dostupných střevních proplachů pro screeningovou a sledovací kolonoskopii: Zkušenost jediného terciárního lékařského centra.

Půjde o čtyřcestné srovnání k prospektivnímu hodnocení účinnosti a snášenlivosti čtyř komerčně dostupných střevních preparátů u pacientů podstupujících kolonoskopii za účelem screeningu a sledování v jediném terciárním akademickém lékařském centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizujeme 300 po sobě jdoucích pacientů podstupujících kolonoskopii pro účely screeningu nebo sledování, aby dostali jedno ze čtyř střevních proplachů. Mezi tyto projímadla patří

  1. Dělená dávka 4 litry polyethylenglykolu s elektrolyty (PEG+E): Značka GoLytely
  2. Dělená dávka 2 litry polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou (PEG+Asc): Značka: MoviPrep
  3. Rozdělená dávka pikosíranu sodného, ​​oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové (P+MC): Značka Prepopik
  4. Rozdělená dávka síranu sodného, ​​síranu hořečnatého a roztoku síranu draselného (síran): Značka Suprep

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky
  3. Schopnost mluvit a číst anglicky
  4. Ochota účastnit se studia
  5. Kolonoskopie se provádí pro rutinní screening (tj. žádná předchozí osobní anamnéza polypů nebo rakoviny) nebo sledování (tj. sledování pro účely osobní anamnézy polypů).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí resekce střev jakéhokoli druhu (tenké nebo tlusté střevo)
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
  3. Kontraindikace k pročištění střev
  4. Nezbytnost hospitalizace pro přípravu střev z jakéhokoli důvodu
  5. V současné době užíváte jakékoli narkotické/opiátové bolesti nebo anticholinergní léky (protože tyto mohou na počátku predisponovat k vyšší zátěži tlustého střeva stolicí)
  6. V současné době užíváte změkčovadla stolice (např. Miralax, Amitiza, Linzess, laktulóza) nebo stimulační laxativa (např. Dulcolax)
  7. Subjekt nedodržoval příslušné pokyny pro dávkování pro střevní purgativ
  8. Kolonoskopie se provádí ke zhodnocení klinických příznaků, jako je krvácení z konečníku, zácpa, bolest břicha nebo průjem
  9. Syndrom polypózy tlustého střeva v anamnéze
  10. Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  11. Anamnéza nedostatečné přípravy tlustého střeva na předchozích kolonoskopiích
  12. Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Dělená dávka 4 litry polyethylenglykolu s elektrolyty
Lék: PEG+E
Dělená dávka 4 litry polyethylenglykolu s elektrolyty
Ostatní jména:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Dělená dávka 2 litry polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou
Lék: PEG+Asc
Dělená dávka 2 litry polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou
Ostatní jména:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Rozdělená dávka pikosíranu sodného, ​​oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové
Lék: P+MC
Rozdělená dávka pikosíranu sodného, ​​oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové
Ostatní jména:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATOR: síran
Rozdělená dávka roztoku síranu sodného, ​​síranu hořečnatého a síranu draselného
Lék: síran
Rozdělená dávka roztoku síranu sodného, ​​síranu hořečnatého a síranu draselného
Ostatní jména:
  • Prepopik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost čištění střev podle bostonského skóre přípravy střev (BPPS)
Časové okno: Výsledek pacienta posoudí v době kolonoskopie provádějící lékař a do 24 hodin od výkonu dojde k dukomentaci tohoto výsledku.
Výsledek pacienta posoudí v době kolonoskopie provádějící lékař a do 24 hodin od výkonu dojde k dukomentaci tohoto výsledku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a spokojenost pacienta
Časové okno: Výsledek spokojenosti bude posouzen na základě jediného průzkumu, který pacient poskytne v den kolonoskopie, a bude zaznamenán pracovníky studie až do 30 dnů poté.
Bude hodnoceno pomocí dříve prostudovaného dotazníku spokojenosti (7 položek)
Výsledek spokojenosti bude posouzen na základě jediného průzkumu, který pacient poskytne v den kolonoskopie, a bude zaznamenán pracovníky studie až do 30 dnů poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00022505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení