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Comparación en un solo centro de 4 purgantes intestinales comercialmente disponibles y aprobados por la FDA para colonoscopia

9 de julio de 2015 actualizado por: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Comparación de la eficacia y la tolerabilidad del paciente de cuatro purgantes intestinales disponibles comercialmente para la colonoscopia de detección y vigilancia: una experiencia de un solo centro médico terciario.

Esta será una comparación de 4 vías para evaluar prospectivamente la eficacia y la tolerabilidad del paciente de cuatro preparaciones intestinales disponibles comercialmente entre pacientes sometidos a colonoscopia para detección y vigilancia en un solo centro médico académico terciario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Asignaremos al azar a 300 pacientes consecutivos que se someterán a una colonoscopia con fines de detección o vigilancia para que reciban uno de los cuatro purgantes intestinales. Estos purgantes incluyen

  1. Dosis fraccionada de 4 litros de polietilenglicol con electrolitos (PEG+E): Nombre comercial GoLytely
  2. Polietilenglicol de dosis dividida de 2 litros con ácido ascórbico (PEG+Asc): Nombre comercial: MoviPrep
  3. Dosis dividida de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro (P+MC): nombre comercial Prepopik
  4. Solución de sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio (sulfato) de dosis dividida: Nombre de marca Suprep

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Capacidad para comprender y completar cuestionarios.
  3. Habilidad para hablar y leer inglés.
  4. Voluntad de participar en el estudio.
  5. La colonoscopia se está realizando para la detección de rutina (es decir, antecedentes personales previos de pólipos o cáncer) o vigilancia (es decir, seguimiento para un historial personal de pólipos) propósitos

Criterio de exclusión:

  1. Resección intestinal previa de cualquier tipo (intestino delgado o grueso)
  2. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  3. Contraindicación del purgante intestinal
  4. Necesidad de hospitalización para recibir preparación intestinal por cualquier motivo
  5. Toma actualmente cualquier analgésico narcótico/opiáceo o medicamento anticolinérgico (dado que estos pueden predisponer a una mayor carga de heces en el colon al inicio del estudio)
  6. Actualmente toma ablandadores de heces (p. Miralax, Amitiza, Linzess, lactulosa) o laxantes estimulantes (p. Dulcolax)
  7. El sujeto no siguió las instrucciones de dosificación apropiadas para el purgante intestinal
  8. La colonoscopia se realiza para evaluar un síntoma clínico, como sangrado rectal, estreñimiento, dolor abdominal o diarrea.
  9. Historia del síndrome de poliposis de colon
  10. Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
  11. Antecedentes de preparación inadecuada del colon en cualquier colonoscopia previa
  12. la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: CLAVIJA+E
Polietilenglicol de 4 litros de dosis dividida con electrolitos
Droga: CLAVIJA+E
Polietilenglicol de 4 litros de dosis dividida con electrolitos
Otros nombres:
  • Golytely
COMPARADOR_ACTIVO: PEG+ASC
Dosificación fraccionada de 2 litros de polietilenglicol con ácido ascórbico
Droga: PEG+ASC
Dosificación fraccionada de 2 litros de polietilenglicol con ácido ascórbico
Otros nombres:
  • MoviPrep
COMPARADOR_ACTIVO: P+MC
Dosis dividida de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro
Droga: P+MC
Dosis dividida de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro
Otros nombres:
  • Supremo
COMPARADOR_ACTIVO: sulfato
Solución de sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio de dosis dividida
Droga: sulfato
Solución de sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio de dosis dividida
Otros nombres:
  • Prepopik

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la limpieza intestinal según el Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Periodo de tiempo: El médico que realiza la colonoscopia evaluará el resultado del paciente en el momento de la colonoscopia y la documentación de este resultado se realizará dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
El médico que realiza la colonoscopia evaluará el resultado del paciente en el momento de la colonoscopia y la documentación de este resultado se realizará dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El resultado de satisfacción se evaluará en una sola encuesta que el paciente proporcionará el día de la colonoscopia y el personal del estudio lo registrará hasta 30 días después.
Se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción previamente estudiado (7 ítems)
El resultado de satisfacción se evaluará en una sola encuesta que el paciente proporcionará el día de la colonoscopia y el personal del estudio lo registrará hasta 30 días después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00022505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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