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Comparação de centro único de 4 purgantes intestinais comercialmente disponíveis e aprovados pela FDA para colonoscopia

9 de julho de 2015 atualizado por: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Comparação da eficácia e tolerabilidade do paciente de quatro purgativos intestinais disponíveis comercialmente para colonoscopia de triagem e vigilância: uma experiência única em um centro médico terciário.

Esta será uma comparação de 4 vias para avaliar prospectivamente a eficácia e a tolerabilidade do paciente de quatro preparações intestinais disponíveis comercialmente entre pacientes submetidos à colonoscopia para triagem e vigilância em um único centro médico acadêmico terciário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vamos randomizar 300 pacientes consecutivos submetidos à colonoscopia para fins de triagem ou vigilância para receber um dos quatro purgantes intestinais. Esses purgativos incluem

  1. Dose dividida de 4 litros de polietilenoglicol com eletrólitos (PEG+E): Marca GoLytely
  2. Dose dividida de 2 litros de polietileno glicol com ácido ascórbico (PEG+Asc): Marca: MoviPrep
  3. Dose dividida de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro (P+MC): Marca Prepopik
  4. Sulfato de sódio de dose dividida, sulfato de magnésio e solução de sulfato de potássio (sulfato): Marca Suprep

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Capacidade de entender e preencher questionários
  3. Capacidade de falar e ler inglês
  4. Vontade de participar do estudo
  5. A colonoscopia está sendo realizada para triagem de rotina (ou seja, sem história pessoal prévia de pólipos ou câncer) ou vigilância (ou seja, acompanhamento para uma história pessoal de pólipos) propósitos

Critério de exclusão:

  1. Ressecção intestinal anterior de qualquer tipo (intestino delgado ou grosso)
  2. Doença renal terminal (ESRD)
  3. Contra-indicação para purgativo intestinal
  4. Necessidade de internação para receber preparo intestinal por qualquer motivo
  5. Atualmente tomando qualquer medicamento narcótico/opiáceo para dor ou anticolinérgico (uma vez que estes podem predispor a uma maior carga de fezes no cólon no início do estudo)
  6. Atualmente tomando amaciantes de fezes (por exemplo, Miralax, Amitiza, Linzess, lactulose) ou laxantes estimulantes (p. Dulcolax)
  7. O sujeito não seguiu as instruções de dosagem apropriadas para purgativo intestinal
  8. A colonoscopia está sendo realizada para avaliar um sintoma clínico, como sangramento retal, constipação, dor abdominal ou diarreia
  9. História da síndrome da polipose do cólon
  10. História pessoal de doença inflamatória intestinal
  11. História de preparação inadequada do cólon em qualquer colonoscopia anterior
  12. paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Dose dividida de 4 litros de polietileno glicol com eletrólitos
Medicamento: PEG+E
Dose dividida de 4 litros de polietileno glicol com eletrólitos
Outros nomes:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+ASC
Dose fracionada de 2 litros de polietileno glicol com ácido ascórbico
Medicamento: PEG+ASC
Dose fracionada de 2 litros de polietileno glicol com ácido ascórbico
Outros nomes:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Dose dividida de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro
Medicamento: P+MC
Dose dividida de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro
Outros nomes:
  • Suplemento
ACTIVE_COMPARATOR: sulfato
Solução de sulfato de sódio, sulfato de magnésio e sulfato de potássio em doses fracionadas
Medicamento: sulfato
Solução de sulfato de sódio, sulfato de magnésio e sulfato de potássio em doses fracionadas
Outros nomes:
  • Prepopik

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia da limpeza intestinal de acordo com a pontuação de preparação do intestino de Boston (BPPS)
Prazo: O resultado do paciente será avaliado no momento da colonoscopia pelo médico responsável e a observação desse resultado ocorrerá dentro de 24 horas após o procedimento
O resultado do paciente será avaliado no momento da colonoscopia pelo médico responsável e a observação desse resultado ocorrerá dentro de 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade e satisfação do paciente
Prazo: O resultado da satisfação será avaliado em uma única pesquisa que o paciente fornecerá no dia da colonoscopia e será registrado pela equipe do estudo até 30 dias depois
Será avaliado através de um questionário de satisfação previamente estudado (7 itens)
O resultado da satisfação será avaliado em uma única pesquisa que o paciente fornecerá no dia da colonoscopia e será registrado pela equipe do estudo até 30 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00022505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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