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Confronto in un singolo centro di 4 purganti intestinali per colonscopia approvati dalla FDA e disponibili in commercio

9 luglio 2015 aggiornato da: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Confronto tra l'efficacia e la tollerabilità del paziente di quattro purganti intestinali disponibili in commercio per la colonscopia di screening e sorveglianza: un'esperienza in un singolo centro medico terziario.

Questo sarà un confronto a 4 vie per valutare in modo prospettico l'efficacia e la tollerabilità del paziente di quattro preparazioni intestinali disponibili in commercio tra i pazienti sottoposti a colonscopia per lo screening e la sorveglianza in un singolo centro medico accademico terziario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Randomizzeremo 300 pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia per scopi di screening o sorveglianza per ricevere uno dei quattro purganti intestinali. Questi purganti includono

  1. Dose frazionata 4 litri di polietilenglicole con elettroliti (PEG+E): Marchio GoLytely
  2. Dose frazionata 2 litri di polietilenglicole con acido ascorbico (PEG+Asc): Marchio: MoviPrep
  3. Dose divisa di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro (P+MC): Marchio Prepopik
  4. Solfato di sodio a dose divisa, solfato di magnesio e soluzione di solfato di potassio (solfato): Marchio Suprep

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o superiore
  2. Capacità di comprendere e completare questionari
  3. Capacità di parlare e leggere l'inglese
  4. Disponibilità a partecipare allo studio
  5. La colonscopia viene eseguita per lo screening di routine (ad es. nessuna precedente storia personale di polipi o cancro) o sorveglianza (es. follow-up per una storia personale di polipi).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente resezione intestinale di qualsiasi tipo (intestino tenue o crasso)
  2. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  3. Controindicazione al purgante intestinale
  4. Necessità del ricovero ospedaliero per ricevere la preparazione intestinale per qualsiasi motivo
  5. Attualmente sta assumendo qualsiasi narcotico / analgesico da oppiacei o farmaci anticolinergici (poiché questi possono predisporre a un carico di feci del colon più elevato al basale)
  6. Attualmente si assumono emollienti delle feci (ad es. Miralax, Amitiza, Linzess, lattulosio) o lassativi stimolanti (ad es. Dulcolax)
  7. Il soggetto non ha seguito le istruzioni di dosaggio appropriate per il purgante intestinale
  8. La colonscopia viene eseguita per valutare un sintomo clinico come sanguinamento rettale, costipazione, dolore addominale o diarrea
  9. Storia della sindrome da poliposi del colon
  10. Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  11. Storia di preparazione del colon inadeguata su qualsiasi precedente colonscopia
  12. La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: PEG+E
Split dose 4 litri di polietilenglicole con elettroliti
Droga: PEG+E
Split dose 4 litri di polietilenglicole con elettroliti
Altri nomi:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATORE: PEG+Asc
Split dose 2 litri di polietilenglicole con acido ascorbico
Droga: PEG+Asc
Split dose 2 litri di polietilenglicole con acido ascorbico
Altri nomi:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATORE: P+MC
Dose divisa di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro
Droga: P+MC
Dose divisa di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro
Altri nomi:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATORE: solfato
Soluzione a dose divisa di solfato di sodio, solfato di magnesio e solfato di potassio
Droga: solfato
Soluzione a dose divisa di solfato di sodio, solfato di magnesio e solfato di potassio
Altri nomi:
  • Prepopik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della pulizia intestinale secondo il Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Lasso di tempo: L'esito del paziente sarà valutato al momento della colonscopia dal medico che esegue e la documentazione di questo risultato avverrà entro 24 ore dalla procedura
L'esito del paziente sarà valutato al momento della colonscopia dal medico che esegue e la documentazione di questo risultato avverrà entro 24 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: L'esito della soddisfazione sarà valutato su un singolo sondaggio che il paziente fornirà il giorno della colonscopia e sarà registrato dal personale dello studio fino a 30 giorni successivi
Verrà valutato utilizzando un questionario di soddisfazione precedentemente studiato (7 articoli)
L'esito della soddisfazione sarà valutato su un singolo sondaggio che il paziente fornirà il giorno della colonscopia e sarà registrato dal personale dello studio fino a 30 giorni successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00022505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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