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Single-Center-Vergleich von 4 von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen Darmreinigungsmitteln für die Koloskopie

9. Juli 2015 aktualisiert von: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Vergleich der Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit von vier im Handel erhältlichen Darmreinigungsmitteln für die Screening- und Überwachungskoloskopie: Eine einzige Erfahrung in einem tertiären medizinischen Zentrum.

Dies ist ein 4-Wege-Vergleich zur prospektiven Bewertung der Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit von vier kommerziell erhältlichen Darmpräparaten bei Patienten, die sich einer Koloskopie zum Screening und zur Überwachung in einem einzigen tertiären akademischen medizinischen Zentrum unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 300 aufeinanderfolgende Patienten, die sich zu Screening- oder Überwachungszwecken einer Koloskopie unterziehen, randomisieren, um eines von vier Darmabführmitteln zu erhalten. Zu diesen Abführmitteln gehören

  1. Geteilte Dosis 4 Liter Polyethylenglycol mit Elektrolyten (PEG+E): Markenname GoLytely
  2. Geteilte Dosis 2 Liter Polyethylenglycol mit Ascorbinsäure (PEG+Asc): Markenname: MoviPrep
  3. Geteilte Dosis Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure (P+MC): Markenname Prepopik
  4. Geteilte Dosis Natriumsulfat-, Magnesiumsulfat- und Kaliumsulfatlösung (Sulfat): Markenname Suprep

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  4. Bereitschaft zur Teilnahme am Studium
  5. Die Koloskopie wird für Routinescreenings durchgeführt (d.h. keine Vorgeschichte von Polypen oder Krebs) oder Überwachung (d. h. Nachsorge für eine persönliche Vorgeschichte von Polypen).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Darmresektion jeglicher Art (Dünn- oder Dickdarm)
  2. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  3. Kontraindikation für Darmabführmittel
  4. Notwendigkeit einer stationären Aufnahme zur Darmvorbereitung aus irgendeinem Grund
  5. Derzeitige Einnahme von Narkotika/Opiaten gegen Schmerzen oder Anticholinergika (da diese zu einer höheren Belastung des Dickdarms zu Studienbeginn prädisponieren können)
  6. Derzeitige Einnahme von Stuhlweichmachern (z. Miralax, Amitiza, Linzess, Lactulose) oder stimulierende Abführmittel (z. Dulcolax)
  7. Das Subjekt befolgte nicht die entsprechenden Dosierungsanweisungen für das Darmreinigungsmittel
  8. Eine Koloskopie wird durchgeführt, um ein klinisches Symptom wie rektale Blutung, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Durchfall zu beurteilen
  9. Vorgeschichte des Colon-Polyposis-Syndroms
  10. Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  11. Geschichte der unzureichenden Darmvorbereitung bei früheren Koloskopien
  12. Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Geteilte Dosis 4 Liter Polyethylenglykol mit Elektrolyten
Arzneimittel: PEG+E
Geteilte Dosis 4 Liter Polyethylenglykol mit Elektrolyten
Andere Namen:
  • Göttlich
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Aufsteigend
Geteilte Dosis 2 Liter Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure
Arzneimittel: PEG+Aufsteigend
Geteilte Dosis 2 Liter Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure
Andere Namen:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Geteilte Dosis Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure
Arzneimittel: P+MC
Geteilte Dosis Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure
Andere Namen:
  • Super
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfat
Geteilte Dosis Natriumsulfat-, Magnesiumsulfat- und Kaliumsulfatlösung
Arzneimittel: Sulfat
Geteilte Dosis Natriumsulfat-, Magnesiumsulfat- und Kaliumsulfatlösung
Andere Namen:
  • Prepopik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Darmreinigung nach dem Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Zeitfenster: Das Patientenergebnis wird zum Zeitpunkt der Koloskopie vom durchführenden Arzt beurteilt, und die Dokumentation dieses Ergebnisses erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Patientenergebnis wird zum Zeitpunkt der Koloskopie vom durchführenden Arzt beurteilt, und die Dokumentation dieses Ergebnisses erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit und -zufriedenheit
Zeitfenster: Das Ergebnis der Zufriedenheit wird anhand einer einzigen Umfrage bewertet, die der Patient am Tag seiner Koloskopie bereitstellt, und wird vom Studienpersonal bis zu 30 Tage danach aufgezeichnet
Wird anhand eines zuvor untersuchten Zufriedenheitsfragebogens (7 Punkte) bewertet
Das Ergebnis der Zufriedenheit wird anhand einer einzigen Umfrage bewertet, die der Patient am Tag seiner Koloskopie bereitstellt, und wird vom Studienpersonal bis zu 30 Tage danach aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00022505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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