Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe porównanie 4 zatwierdzonych przez FDA, dostępnych na rynku środków przeczyszczających jelita do kolonoskopii

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Zachary Smith, Medical College of Wisconsin

Porównanie skuteczności i tolerancji przez pacjentów czterech dostępnych na rynku środków przeczyszczających jelita do kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej: doświadczenie jednego ośrodka medycznego trzeciego stopnia.

Będzie to 4-kierunkowe porównanie w celu prospektywnej oceny skuteczności i tolerancji przez pacjentów czterech dostępnych na rynku preparatów jelitowych wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu badań przesiewowych i nadzoru w jednym akademickim ośrodku medycznym wyższego stopnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Losowo przydzielimy 300 kolejnych pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu badań przesiewowych lub nadzoru, aby otrzymać jeden z czterech środków przeczyszczających jelita. Te środki przeczyszczające obejmują

  1. 4-litrowy glikol polietylenowy z elektrolitami (PEG+E): nazwa handlowa GoLytely
  2. Dwulitrowy glikol polietylenowy z kwasem askorbinowym (PEG+Asc): Nazwa handlowa: MoviPrep
  3. Podzielona dawka pikosiarczanu sodu, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy (P + MC): nazwa handlowa Prepopik
  4. Podzielona dawka siarczanu sodu, siarczanu magnezu i roztworu siarczanu potasu (siarczan): Nazwa handlowa Suprep

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
  3. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  4. Chęć udziału w nauce
  5. Kolonoskopia jest wykonywana w ramach rutynowych badań przesiewowych (tj. brak wcześniejszej historii polipów lub raka) lub nadzoru (tj. kontynuacja osobistej historii polipów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza resekcja jelita dowolnego rodzaju (jelita cienkiego lub grubego)
  2. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  3. Przeciwwskazania do stosowania środków przeczyszczających jelita
  4. Konieczność przyjęcia do szpitala w celu przygotowania jelita z jakiegokolwiek powodu
  5. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek narkotyczne/opiatowe leki przeciwbólowe lub leki antycholinergiczne (ponieważ mogą one predysponować do większego obciążenia stolcem okrężnicy na początku badania)
  6. Obecnie przyjmuje środki zmiękczające stolec (np. Miralax, Amitiza, Linzess, laktuloza) lub pobudzające środki przeczyszczające (np. Dulcolax)
  7. Tester nie przestrzegał odpowiednich instrukcji dotyczących dawkowania środka przeczyszczającego jelita
  8. Kolonoskopię wykonuje się w celu oceny objawów klinicznych, takich jak krwawienie z odbytu, zaparcie, ból brzucha lub biegunka
  9. Historia zespołu polipowatości okrężnicy
  10. Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
  11. Historia nieodpowiedniego przygotowania okrężnicy we wcześniejszych kolonoskopiach
  12. Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+E
Podzielona dawka 4-litrowy glikol polietylenowy z elektrolitami
Lek: PEG+E
Podzielona dawka 4-litrowy glikol polietylenowy z elektrolitami
Inne nazwy:
  • Golytely
ACTIVE_COMPARATOR: PEG+Asc
Dwulitrowa dawka glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym
Lek: PEG+Asc
Dwulitrowa dawka glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym
Inne nazwy:
  • MoviPrep
ACTIVE_COMPARATOR: P+MC
Pikosiarczan sodu w dawkach podzielonych, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy
Lek: P+MC
Pikosiarczan sodu w dawkach podzielonych, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy
Inne nazwy:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATOR: siarczan
Roztwór siarczanu sodu, siarczanu magnezu i siarczanu potasu w podzielonych dawkach
Lek: siarczan
Roztwór siarczanu sodu, siarczanu magnezu i siarczanu potasu w podzielonych dawkach
Inne nazwy:
  • Prepopik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oczyszczania jelit według Boston Bowel Preparation Score (BPPS)
Ramy czasowe: Wynik pacjenta zostanie oceniony w czasie kolonoskopii przez lekarza wykonującego, a potwierdzenie tego wyniku nastąpi w ciągu 24 godzin od zabiegu
Wynik pacjenta zostanie oceniony w czasie kolonoskopii przez lekarza wykonującego, a potwierdzenie tego wyniku nastąpi w ciągu 24 godzin od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Wynik satysfakcji zostanie oceniony na podstawie pojedynczej ankiety, którą pacjent dostarczy w dniu kolonoskopii i zostanie odnotowany przez personel badawczy do 30 dni później
Zostanie oceniony za pomocą wcześniej przestudiowanego kwestionariusza satysfakcji (7 pozycji)
Wynik satysfakcji zostanie oceniony na podstawie pojedynczej ankiety, którą pacjent dostarczy w dniu kolonoskopii i zostanie odnotowany przez personel badawczy do 30 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00022505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami