Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 k prokázání prognostické užitečnosti scintigrafie AdreView™ pro identifikaci subjektů se srdečním selháním, u kterých dojde během 60měsíčního sledování k úmrtí.

8. února 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Otevřená, multicentrická studie fáze 4, která demonstruje prognostickou užitečnost scintigrafie AdreView™ pro identifikaci subjektů se srdečním selháním, u kterých dojde během 60měsíčního sledování k úmrtí.

Cílem této studie je prozkoumat prognostickou užitečnost zobrazování AdreView™ k identifikaci subjektů se srdečním selháním třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA), kteří zemřou během 60 měsíců sledování od data podání AdreView™ v předchozích studiích MBG311, MBG312 nebo MBG312C (dále zahrnuty v MBG312).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
964

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním (třída II nebo III NYHA) s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % v době zařazení do MBG311 nebo MBG312.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem byl HF subjekt, který podepsal informovaný souhlas pro MBG311 nebo MBG312.
  • Subjektu byl podáván AdreView™ v MBG311 nebo MBG312.
  • Subjekt dokončil hodnocení pozdního planárního zobrazování (minimálně) vyžadované protokoly pro MBG311 a MBG312 a tyto obrázky byly přečteny a posouzeny jako diagnostické alespoň 2 zaslepenými čtenáři.
  • Kromě toho musí všechny subjekty splňovat 1 z následujících 3 kritérií pro zařazení.
  • Pokud lze subjekt lokalizovat, poskytne informovaný souhlas, aby umožnil zkoušejícímu přístup k lékařským záznamům a/nebo dal zkoušejícímu povolení mluvit s ošetřujícími lékaři.
  • Pokud lze subjekt lokalizovat a on/ona odmítne poskytnout informovaný souhlas, IRB/EC poskytne zřeknutí se souhlasu, aby výzkumník mohl zaznamenat, že subjekt je naživu.
  • Pokud nelze subjekt lokalizovat, IRB/EC poskytuje zřeknutí se souhlasu, aby umožnil zkoušejícímu přístup k dostupným lékařským záznamům pro péči poskytnutou po posledním datu účasti subjektu v MBG311, MBG312 a/nebo MBG313 a/nebo aby umožnil sběr. dat z veřejně dostupných zdrojů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt odstoupil nebo byl stažen z MBG311 nebo MBG312 z důvodu porušení protokolu.
  • Subjekt podstoupil transplantaci srdce během MBG311, MBG312 nebo MBG313.
  • Bylo zaznamenáno, že subjekt zemřel během MBG311, MBG312 nebo MBG313.
  • Subjekt dobrovolně odstoupil od MBG311, MBG312 nebo MBG313 a IRB/EC neposkytla výjimku, která by umožnila záznam stavu přežití subjektu v takovém případě.
  • Subjekt nelze najít, nelze jej kontaktovat a nelze nalézt žádné informace, které by umožnily zjistit stav přežití po datu posledního kontaktu v MBG311, MBG312 nebo MBG313, včetně informací dostupných v důsledku výjimky schválené IRB/EC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi výskytem smrti a absorpcí 123I-mIBG na planární scintigrafii s poměrem srdce k mediastinu (H/M) <1,60 vs. H/M ≥1,60
Časové okno: Ode dne podání 123I-mIBG ve studiích MBG-311 nebo MBG-312 až 60 měsíců
Poměr H/M pro vychytávání 123I-mIBG 3 hodiny 50 minut po podání byl vypočten dělením počtu/pixel v celkové zájmové oblasti myokardu (ROI) počty/pixel v mediastinální ROI 7x7 pixelů. Poměry H/M byly kategorizovány jako „nízké“ a „vysoké“ na základě toho, že byly <1,6 nebo ≥1,6. Účinnost 123I-mIBG byla založena na prognostické hodnotě zobrazovacích dat, jak se odráží v poměru H/M, pro identifikaci účastníků HF s nižším rizikem úmrtí během 60 měsíců sledování.
Ode dne podání 123I-mIBG ve studiích MBG-311 nebo MBG-312 až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE-122-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení