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Estudo de Fase 4 para Demonstrar a Utilidade Prognóstica da Cintilografia AdreView™ para Identificar Indivíduos com Insuficiência Cardíaca que Experimentarão a Morte Durante 60 Meses de Acompanhamento.

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 4 para demonstrar a utilidade prognóstica da cintilografia AdreView™ para identificar indivíduos com insuficiência cardíaca que irão experimentar a morte durante 60 meses de acompanhamento.

O objetivo do estudo é investigar a utilidade prognóstica da imagem do AdreView™ para identificar os indivíduos com IC Classe II ou III da New York Heart Association (NYHA) que morrerão durante 60 meses de acompanhamento a partir da data de administração do AdreView™ em estudos anteriores MBG311, MBG312 ou MBG312C (doravante incluído em MBG312).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
964

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA Classe II ou III) com fração de ejeção ventricular esquerda ≤35% no momento da inscrição no MBG311 ou MBG312.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito era um sujeito com IC que havia assinado consentimento informado para MBG311 ou MBG312.
  • AdreView™ foi administrado ao sujeito em MBG311 ou MBG312.
  • O sujeito completou as avaliações de imagens planares tardias (no mínimo) exigidas pelos protocolos para MBG311 e MBG312, e essas imagens foram lidas e consideradas diagnósticas por pelo menos 2 leitores cegos.
  • Além disso, todos os indivíduos devem atender a 1 dos 3 critérios de inclusão a seguir.
  • Se o sujeito puder ser localizado, ele/ela fornecerá consentimento informado para permitir que o investigador acesse os registros médicos e/ou dê permissão para o investigador falar com os médicos assistentes.
  • Se o sujeito puder ser localizado e ele/ela se recusar a fornecer consentimento informado, o IRB/EC fornecerá uma renúncia de consentimento para permitir que o investigador registre que o sujeito está vivo.
  • Se o sujeito não puder ser localizado, o IRB/EC fornece uma renúncia de consentimento para permitir que o investigador acesse os registros médicos disponíveis para cuidados prestados após a última data de participação do sujeito no MBG311, MBG312 e/ou MBG313 e/ou para permitir a coleta de dados de fontes publicamente disponíveis.

Critério de exclusão:

  • O sujeito retirou-se ou foi retirado do MBG311 ou MBG312 devido a uma violação do protocolo.
  • O sujeito foi submetido a transplante cardíaco durante MBG311, MBG312 ou MBG313.
  • Foi registrado que o sujeito morreu durante MBG311, MBG312 ou MBG313.
  • O sujeito retirou-se voluntariamente do MBG311, MBG312 ou MBG313, e o IRB/EC não forneceu uma renúncia para permitir o registro do status de sobrevivência do sujeito em tal caso.
  • O indivíduo não pode ser localizado, não pode ser contatado e nenhuma informação pode ser encontrada para estabelecer o status de sobrevivência além da data do último contato em MBG311, MBG312 ou MBG313, incluindo informações disponíveis como resultado de uma renúncia aprovada pelo IRB/EC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a ocorrência de óbito e captação de 123I-mIBG na cintilografia planar com relação coração/mediastino (H/M) <1,60 vs H/M ≥1,60
Prazo: A partir da data de administração de 123I-mIBG nos estudos MBG-311 ou MBG-312 até 60 meses
A relação H/M para captação de 123I-mIBG em 3 horas e 50 minutos após a administração foi calculada dividindo as contagens/pixel na região total de interesse do miocárdio (ROI) pelas contagens/pixel na ROI mediastinal de 7x7 pixels. As relações H/M foram categorizadas como 'Baixa' e 'Alta' com base em <1,6 ou ≥1,6, respectivamente. A eficácia do 123I-mIBG foi baseada no valor prognóstico dos dados de imagem, conforme refletido pela relação H/M, para identificar participantes com IC com menor risco de morte durante 60 meses de acompanhamento.
A partir da data de administração de 123I-mIBG nos estudos MBG-311 ou MBG-312 até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GE-122-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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