Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 k prokázání prognostické užitečnosti scintigrafie AdreView™ pro identifikaci subjektů se srdečním selháním, u kterých dojde během 60měsíčního sledování k úmrtí.

8. února 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Otevřená, multicentrická studie fáze 4, která demonstruje prognostickou užitečnost scintigrafie AdreView™ pro identifikaci subjektů se srdečním selháním, u kterých dojde během 60měsíčního sledování k úmrtí.

Cílem této studie je prozkoumat prognostickou užitečnost zobrazování AdreView™ k identifikaci subjektů se srdečním selháním třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA), kteří zemřou během 60 měsíců sledování od data podání AdreView™ v předchozích studiích MBG311, MBG312 nebo MBG312C (dále zahrnuty v MBG312).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

964

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním (třída II nebo III NYHA) s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % v době zařazení do MBG311 nebo MBG312.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem byl HF subjekt, který podepsal informovaný souhlas pro MBG311 nebo MBG312.
  • Subjektu byl podáván AdreView™ v MBG311 nebo MBG312.
  • Subjekt dokončil hodnocení pozdního planárního zobrazování (minimálně) vyžadované protokoly pro MBG311 a MBG312 a tyto obrázky byly přečteny a posouzeny jako diagnostické alespoň 2 zaslepenými čtenáři.
  • Kromě toho musí všechny subjekty splňovat 1 z následujících 3 kritérií pro zařazení.
  • Pokud lze subjekt lokalizovat, poskytne informovaný souhlas, aby umožnil zkoušejícímu přístup k lékařským záznamům a/nebo dal zkoušejícímu povolení mluvit s ošetřujícími lékaři.
  • Pokud lze subjekt lokalizovat a on/ona odmítne poskytnout informovaný souhlas, IRB/EC poskytne zřeknutí se souhlasu, aby výzkumník mohl zaznamenat, že subjekt je naživu.
  • Pokud nelze subjekt lokalizovat, IRB/EC poskytuje zřeknutí se souhlasu, aby umožnil zkoušejícímu přístup k dostupným lékařským záznamům pro péči poskytnutou po posledním datu účasti subjektu v MBG311, MBG312 a/nebo MBG313 a/nebo aby umožnil sběr. dat z veřejně dostupných zdrojů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt odstoupil nebo byl stažen z MBG311 nebo MBG312 z důvodu porušení protokolu.
  • Subjekt podstoupil transplantaci srdce během MBG311, MBG312 nebo MBG313.
  • Bylo zaznamenáno, že subjekt zemřel během MBG311, MBG312 nebo MBG313.
  • Subjekt dobrovolně odstoupil od MBG311, MBG312 nebo MBG313 a IRB/EC neposkytla výjimku, která by umožnila záznam stavu přežití subjektu v takovém případě.
  • Subjekt nelze najít, nelze jej kontaktovat a nelze nalézt žádné informace, které by umožnily zjistit stav přežití po datu posledního kontaktu v MBG311, MBG312 nebo MBG313, včetně informací dostupných v důsledku výjimky schválené IRB/EC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi výskytem smrti a absorpcí 123I-mIBG na planární scintigrafii s poměrem srdce k mediastinu (H/M) <1,60 vs. H/M ≥1,60
Časové okno: Ode dne podání 123I-mIBG ve studiích MBG-311 nebo MBG-312 až 60 měsíců
Poměr H/M pro vychytávání 123I-mIBG 3 hodiny 50 minut po podání byl vypočten dělením počtu/pixel v celkové zájmové oblasti myokardu (ROI) počty/pixel v mediastinální ROI 7x7 pixelů. Poměry H/M byly kategorizovány jako „nízké“ a „vysoké“ na základě toho, že byly <1,6 nebo ≥1,6. Účinnost 123I-mIBG byla založena na prognostické hodnotě zobrazovacích dat, jak se odráží v poměru H/M, pro identifikaci účastníků HF s nižším rizikem úmrtí během 60 měsíců sledování.
Ode dne podání 123I-mIBG ve studiích MBG-311 nebo MBG-312 až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-122-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání (HF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit