Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-4-Studie zum Nachweis des prognostischen Nutzens der AdreView™-Szintigraphie zur Identifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die während der 60-monatigen Nachuntersuchung sterben werden.

8. Februar 2017 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zum Nachweis des prognostischen Nutzens der AdreView™-Szintigraphie zur Identifizierung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die während der 60-monatigen Nachbeobachtungszeit den Tod erleiden.

Dieses Ziel der Studie besteht darin, den prognostischen Nutzen der AdreView™-Bildgebung zu untersuchen, um diejenigen Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) zu identifizieren, die während der 60-monatigen Nachbeobachtungszeit ab dem Datum der Verabreichung von AdreView™ sterben werden in früheren Studien MBG311, MBG312 oder MBG312C (im Folgenden in MBG312 enthalten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
964

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder III) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % zum Zeitpunkt der Aufnahme in MBG311 oder MBG312.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelte es sich um eine HF-Probandin, die eine Einverständniserklärung für MBG311 oder MBG312 unterzeichnet hatte.
  • Dem Probanden wurde AdreView™ in MBG311 oder MBG312 verabreicht.
  • Der Proband absolvierte (mindestens) die in den Protokollen für MBG311 und MBG312 geforderten späten planaren Bildgebungsbeurteilungen, und diese Bilder wurden von mindestens zwei verblindeten Lesern gelesen und als diagnostisch beurteilt.
  • Darüber hinaus müssen alle Probanden eines der folgenden drei Einschlusskriterien erfüllen.
  • Wenn der Proband geortet werden kann, gibt er/sie seine Einwilligung nach Aufklärung, um dem Prüfer Zugang zu den Krankenakten zu gewähren und/oder erteilt dem Prüfer die Erlaubnis, mit behandelnden Ärzten zu sprechen.
  • Wenn der Proband geortet werden kann und er/sie die Einwilligung nach Aufklärung ablehnt, gewährt das IRB/EC einen Verzicht auf die Einwilligung, damit der Ermittler dokumentieren kann, dass der Proband lebt.
  • Wenn der Proband nicht gefunden werden kann, gewährt das IRB/EC einen Verzicht auf seine Einwilligung, um dem Prüfer den Zugriff auf verfügbare Krankenakten für die nach dem letzten Datum der Teilnahme des Probanden an MBG311, MBG312 und/oder MBG313 erfolgte Pflege zu ermöglichen und/oder die Abholung zu ermöglichen von Daten aus öffentlich zugänglichen Quellen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff hat sich aufgrund eines Protokollverstoßes von MBG311 oder MBG312 zurückgezogen oder wurde davon zurückgezogen.
  • Der Proband unterzog sich während MBG311, MBG312 oder MBG313 einer Herztransplantation.
  • Es wurde festgestellt, dass die Person während MBG311, MBG312 oder MBG313 gestorben ist.
  • Der Proband hat sich freiwillig aus MBG311, MBG312 oder MBG313 zurückgezogen, und das IRB/EC hat in einem solchen Fall keine Ausnahmegenehmigung für die Aufzeichnung des Überlebensstatus des Probanden erteilt.
  • Das Subjekt kann nicht lokalisiert werden, es kann nicht kontaktiert werden und es können keine Informationen gefunden werden, die den Überlebensstatus nach dem Datum des letzten Kontakts in MBG311, MBG312 oder MBG313 belegen, einschließlich Informationen, die als Ergebnis einer vom IRB/EC genehmigten Ausnahmeregelung verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Todesfällen und der 123I-mIBG-Aufnahme bei der planaren Szintigraphie mit einem Herz-Mediastinum-Verhältnis (H/M) von <1,60 vs. H/M ≥1,60
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung von 123I-mIBG in den Studien MBG-311 oder MBG-312 bis zu 60 Monate
Das H/M-Verhältnis für die 123I-mIBG-Aufnahme 3 Stunden und 50 Minuten nach der Verabreichung wurde berechnet, indem die Zählungen/Pixel in der interessierenden Region (ROI) des gesamten Myokards durch die Zählungen/Pixel in der 7x7 Pixel großen mediastinalen ROI dividiert wurden. H/M-Verhältnisse wurden als „Niedrig“ und „Hoch“ kategorisiert, basierend auf <1,6 bzw. ≥1,6. Die Wirksamkeit von 123I-mIBG basierte auf dem prognostischen Wert der Bildgebungsdaten, der sich im H/M-Verhältnis widerspiegelt, um HF-Teilnehmer mit geringerem Sterberisiko während der 60-monatigen Nachbeobachtung zu identifizieren.
Ab dem Datum der Verabreichung von 123I-mIBG in den Studien MBG-311 oder MBG-312 bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE-122-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten