Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse for at demonstrere prognostisk nytteværdi af AdreView™-scintigrafi til identifikation af forsøgspersoner med hjertesvigt, som vil opleve døden i løbet af 60 måneders opfølgning.

8. februar 2017 opdateret af: GE Healthcare

Et åbent, multicenter, fase 4-studie for at demonstrere den prognostiske nytteværdi af AdreView™-scintigrafi til identifikation af forsøgspersoner med hjertesvigt, som vil opleve døden i løbet af 60 måneders opfølgning.

Dette formål med undersøgelsen er at undersøge den prognostiske nytte af AdreView™-billeddannelse til at identificere de personer med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III HF, som vil dø i løbet af 60 måneders opfølgning fra datoen for administration af AdreView™ i tidligere studier MBG311, MBG312 eller MBG312C (herefter inkluderet i MBG312).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
964

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigtpatienter (NYHA klasse II eller III) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35 % på tidspunktet for indskrivning i MBG311 eller MBG312.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var et HF-fag, som havde underskrevet informeret samtykke til MBG311 eller MBG312.
  • Forsøgspersonen fik AdreView™ i MBG311 eller MBG312.
  • Forsøgspersonen gennemførte de sene plane billeddannelsesvurderinger (som minimum), som kræves af protokollerne for MBG311 og MBG312, og disse billeder blev læst og bedømt diagnostisk af mindst 2 blindede læsere.
  • Derudover skal alle fag opfylde 1 af følgende 3 inklusionskriterier.
  • Hvis forsøgspersonen kan lokaliseres, giver han/hun informeret samtykke til at give investigator adgang til lægejournaler og/eller giver investigator tilladelse til at tale med behandlende læger.
  • Hvis forsøgspersonen kan lokaliseres, og han/hun afslår at give informeret samtykke, giver IRB/EC et afkald på samtykke for at give investigatoren mulighed for at registrere, at forsøgspersonen er i live.
  • Hvis forsøgspersonen ikke kan lokaliseres, giver IRB/EC et afkald på samtykke for at give investigator adgang til tilgængelige lægejournaler for pleje ydet efter sidste dato for forsøgspersonens deltagelse i MBG311, MBG312 og/eller MBG313 og/eller for at tillade indsamling af data fra offentligt tilgængelige kilder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen trak sig eller blev trukket tilbage fra MBG311 eller MBG312 på grund af en protokolbrud.
  • Forsøgspersonen gennemgik hjertetransplantation under MBG311, MBG312 eller MBG313.
  • Forsøgspersonen blev registreret for at være død under MBG311, MBG312 eller MBG313.
  • Forsøgspersonen trak sig frivilligt fra MBG311, MBG312 eller MBG313, og IRB/EC har ikke givet dispensation for at tillade registrering af forsøgspersonens overlevelsesstatus i et sådant tilfælde.
  • Forsøgspersonen kan ikke lokaliseres, kan ikke kontaktes, og der kan ikke findes information til at fastslå overlevelsesstatus efter datoen for sidste kontakt i MBG311, MBG312 eller MBG313, inklusive information tilgængelig som følge af en IRB/EC-godkendt dispensation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forekomst af død og 123I-mIBG-optagelse på plan scintigrafi med hjerte til mediastinum (H/M)-forhold på <1,60 vs. H/M ≥1,60
Tidsramme: Fra datoen for administration af 123I-mIBG i studier MBG-311 eller MBG-312 op til 60 måneder
H/M-forholdet for 123I-mIBG-optagelse 3 timer og 50 minutter efter administration blev beregnet ved at dividere antallet af pixel i det totale myokardieområde af interesse (ROI) med tællingerne/pixel i det mediastinale ROI på 7x7 pixel. H/M-forhold blev kategoriseret som 'Lav' og 'Høj' baseret på henholdsvis <1,6 eller ≥1,6. Effektiviteten af ​​123I-mIBG var baseret på den prognostiske værdi af billeddannelsesdataene, som afspejlet af H/M-forholdet, for at identificere HF-deltagere med lavere risiko for død i løbet af 60 måneders opfølgning.
Fra datoen for administration af 123I-mIBG i studier MBG-311 eller MBG-312 op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE-122-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger