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Studio di fase 4 per dimostrare l'utilità prognostica della scintigrafia AdreView™ per l'identificazione di soggetti con insufficienza cardiaca che sperimenteranno la morte durante un follow-up di 60 mesi.

8 febbraio 2017 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 4 per dimostrare l'utilità prognostica della scintigrafia AdreView™ per l'identificazione di soggetti con insufficienza cardiaca che sperimenteranno la morte durante 60 mesi di follow-up.

Questo scopo dello studio è quello di indagare l'utilità prognostica dell'imaging AdreView™ per identificare quei soggetti con scompenso cardiaco di classe II o III della New York Heart Association (NYHA) che moriranno durante 60 mesi di follow-up dalla data di somministrazione di AdreView™ negli studi precedenti MBG311, MBG312 o MBG312C (di seguito inclusi in MBG312).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
964

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA II o III) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35% al ​​momento dell'arruolamento in MBG311 o MBG312.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era un soggetto con scompenso cardiaco che aveva firmato il consenso informato per MBG311 o MBG312.
  • Al soggetto è stato somministrato AdreView™ in MBG311 o MBG312.
  • Il soggetto ha completato le valutazioni di imaging planare tardivo (come minimo) richieste dai protocolli per MBG311 e MBG312 e tali immagini sono state lette e giudicate diagnostiche da almeno 2 lettori in cieco.
  • Inoltre, tutti i soggetti devono soddisfare 1 dei seguenti 3 criteri di inclusione.
  • Se il soggetto può essere localizzato, fornisce il consenso informato per consentire allo sperimentatore l'accesso alle cartelle cliniche e/o dà il permesso allo sperimentatore di parlare con i medici curanti.
  • Se il soggetto può essere localizzato e rifiuta di fornire il consenso informato, l'IRB/EC fornisce una rinuncia al consenso per consentire allo sperimentatore di registrare che il soggetto è vivo.
  • Se il soggetto non può essere localizzato, l'IRB/CE fornisce una rinuncia al consenso per consentire allo sperimentatore di accedere alle cartelle cliniche disponibili per le cure fornite dopo l'ultima data di partecipazione del soggetto a MBG311, MBG312 e/o MBG313 e/o per consentire la raccolta di dati provenienti da fonti disponibili al pubblico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si è ritirato o è stato ritirato da MBG311 o MBG312 a causa di una violazione del protocollo.
  • Il soggetto è stato sottoposto a trapianto di cuore durante MBG311, MBG312 o MBG313.
  • Il soggetto è stato registrato come morto durante MBG311, MBG312 o MBG313.
  • Il soggetto si è ritirato volontariamente da MBG311, MBG312 o MBG313 e l'IRB/CE non ha fornito una deroga per consentire la registrazione dello stato di sopravvivenza del soggetto in tale caso.
  • Il soggetto non può essere localizzato, non può essere contattato e non è possibile trovare informazioni per stabilire lo stato di sopravvivenza oltre la data dell'ultimo contatto in MBG311, MBG312 o MBG313, comprese le informazioni disponibili a seguito di una deroga approvata dall'IRB/CE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra l'occorrenza della morte e l'assorbimento di 123I-mIBG alla scintigrafia planare con rapporto cuore/mediastino (H/M) <1,60 vs H/M ≥1,60
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione di 123I-mIBG negli studi MBG-311 o MBG-312 fino a 60 mesi
Il rapporto H/M per l'assorbimento di 123I-mIBG a 3 ore e 50 minuti dopo la somministrazione è stato calcolato dividendo i conteggi/pixel nella regione di interesse (ROI) totale del miocardio per i conteggi/pixel nella ROI mediastinica 7x7 pixel. I rapporti H/M sono stati classificati come "Basso" e "Alto" in base all'essere rispettivamente <1,6 o ≥1,6. L'efficacia di 123I-mIBG era basata sul valore prognostico dei dati di imaging, come riflesso dal rapporto H/M, per identificare i partecipanti con scompenso cardiaco a minor rischio di morte durante i 60 mesi di follow-up.
Dalla data di somministrazione di 123I-mIBG negli studi MBG-311 o MBG-312 fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jose Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE-122-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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