Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Častý režim dávkování Lucentisu pro subjekty s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem navzdory standardnímu dávkování antiVEGF

29. července 2014 aktualizováno: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Výzkumníci by rádi prozkoumali účinnost častější léčby Lucentisem u subjektů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem navzdory standardnímu dávkovacímu režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II s maskovaným subjektem intravitreálně podávaného ranibizumabu u subjektů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem. Přetrvávající diabetický makulární edém je definován jako jedinci, kteří mají stále tloušťku centrálního subpole na SD-OCT větší než 320 mikronů poté, co dostali alespoň 3 předchozí dávky terapie AntiVEGF v posledních 5 měsících. Zařazení jedinci se souhlasem budou randomizováni do dvou podskupin: (1) standardní dávkování 0,3 mg ranibizumabu měsíčně nebo (2) 0,3 mg ranibizumabu podávané s odstupem 2 týdnů v 5 dávkách s následným měsíčním dávkováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K Maturi MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk >18 let
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Skóre BCVA pomocí metody ETDRS >24 a <78 ve studovaném oku při screeningové návštěvě
  • 3 nebo více intravitreálních injekcí AntiVEGF během 5 měsíců před screeningem
  • Přítomnost diabetického makulárního edému definovaného jako SD-OCT CST > 320 mikronů na stroji se spektrální doménou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

    • Léčba anti-VEGF ve studovaném oku během 3 týdnů před screeningem
    • Intravitreální léčba přípravkem Ozurdex ve studovaném oku během 12 týdnů před screeningem
    • Intravitreální léčba steroidy ve studovaném oku během 8 týdnů před screeningem
    • PRP nebo fokální laser ve studovaném oku během 4 měsíců před screeningem
    • Aktivní neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
    • Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby ohrozil výsledek studie.
    • Historie operace šedého zákalu ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
    • Nekontrolované systémové onemocnění
    • Aktuální zařazení do výzkumné lékové studie nebo účast v takové studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou
    • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce.
    • Jakýkoli stav nebo důvod (včetně neschopnosti číst tabulku ETDRS nebo jazykové bariéry), které brání pacientovi ve schopnosti vyhovět požadavkům studie včetně dokončení studie.
    • Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na studované léky, jejich složky, fluorescein nebo povidon jod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávkovací skupina
Standardní dávkovací skupina bude dostávat intravitreální injekce 0,3 mg. ranibizumab ve výchozím stavu, týden 4 a 8) falešné injekce v týdnu 2 a 6). Po týdnu 8 bude opakování léčby prováděno měsíčně, pokud je edém větší než 290 um nebo skóre zrakové ostrosti ETDRS <83
Lék: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg intravitreálně měsíčně
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: ranibizumab
ranibizumab podávaný každé 2 týdny po dobu 8 týdnů a poté měsíčně podle potřeby
Ostatní jména:
  • Lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s častým dávkováním
Subjekty s častým dávkováním budou hodnoceny a léčeny každé dva týdny až do týdne 8 intravitreální injekcí 0,3 mg ranibizumabu. Subjekty pak budou hodnoceny měsíčně až do týdne 24 a dostanou léčbu ranibiumabem na základě reziduálního edému a zrakové ostrosti
Lék: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg intravitreálně měsíčně
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: ranibizumab
ranibizumab podávaný každé 2 týdny po dobu 8 týdnů a poté měsíčně podle potřeby
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole optické koherenční topografie po 12 týdnech a 24 týdnech po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů
průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole optické koherenční topografie po 12 týdnech a 24 týdnech po randomizaci
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení