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Régimen de dosificación frecuente de Lucentis para sujetos con edema macular diabético persistente a pesar de la dosificación estándar de antiVEGF

29 de julio de 2014 actualizado por: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
A los investigadores les gustaría investigar la eficacia de un tratamiento más frecuente con Lucentis para sujetos con edema macular diabético persistente a pesar del régimen de dosificación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta, sujeto enmascarado, de ranibizumab administrado por vía intravítrea en sujetos con edema macular diabético persistente. El edema macular diabético persistente se define como sujetos que todavía tienen un grosor del subcampo central en SD-OCT de más de 320 micrones después de haber recibido al menos 3 dosis previas de terapia AntiVEGF en los últimos 5 meses. Los sujetos inscritos que hayan dado su consentimiento se aleatorizarán en dos subgrupos: (1) dosis estándar de 0,3 mg de ranibizumab mensual o (2) 0,3 mg de ranibizumab administrados con 2 semanas de diferencia en 5 dosis seguidas de una dosis mensual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K Maturi MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad >18 años
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Puntuación BCVA utilizando el método ETDRS de >24 y <78 en el ojo del estudio en la visita de selección
  • 3 o más inyecciones intravítreas de AntiVEGF durante los 5 meses anteriores a la selección
  • Presencia de edema macular diabético definido como SD-OCT CST >320 micrones en la máquina de dominio espectral

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

    • Tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio en las 3 semanas anteriores a la selección
    • Tratamiento intravítreo con Ozurdex en el ojo del estudio en las 12 semanas anteriores a la selección
    • Tratamiento con esteroides intravítreos en el ojo del estudio dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
    • PRP o láser focal en el ojo del estudio dentro de los 4 meses anteriores a la selección
    • Neovascularización activa del iris en el ojo del estudio
    • Cualquier condición ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente grave como para comprometer el resultado del estudio.
    • Antecedentes de cirugía de cataratas en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la visita de selección
    • Enfermedad sistémica no controlada
    • Inscripción actual en un estudio de medicamentos en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
    • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o que están en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo confiable.
    • Cualquier condición o motivo (incluida la incapacidad para leer el gráfico ETDRS o la barrera del idioma) que impide que el paciente cumpla con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
    • Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a los medicamentos del estudio, sus componentes, fluoresceína o povidona yodada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de dosificación estándar
El grupo de dosificación estándar recibirá inyecciones intravítreas de 0,3 mg. ranibizumab al inicio, semanas 4 y 8) inyecciones simuladas en las semanas 2 y 6). Después de la semana 8, se administrará un retratamiento mensual si el edema es superior a 290 um o la puntuación de agudeza visual ETDRS <83
Droga: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg por vía intravítrea mensual
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
ranibizumab administrado cada 2 semanas durante 8 semanas y luego mensualmente según sea necesario
Otros nombres:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Grupo de dosificación frecuente
Los sujetos que reciben dosis frecuentes serán evaluados y tratados cada dos semanas hasta la semana 8 con una inyección intravítrea de 0,3 mg de ranibizumab. Luego, los sujetos serán evaluados mensualmente hasta la semana 24 y recibirán tratamiento con ranibiumab según el edema residual y la agudeza visual.
Droga: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg por vía intravítrea mensual
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
ranibizumab administrado cada 2 semanas durante 8 semanas y luego mensualmente según sea necesario
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en el grosor del subcampo central de la topografía de coherencia óptica a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio medio en el grosor del subcampo central de la topografía de coherencia óptica a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML29381

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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