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Häufiges Dosierungsschema von Lucentis bei Patienten mit anhaltendem diabetischem Makulaödem trotz Standard-AntiVEGF-Dosierung

29. Juli 2014 aktualisiert von: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Die Forscher würden gerne die Wirksamkeit einer häufigeren Behandlung mit Lucentis bei Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem trotz Standarddosierung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, probandenmaskierte Phase-II-Studie zu intravitreal verabreichtem Ranibizumab bei Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem. Persistierendes diabetisches Makulaödem ist definiert als Personen, die im SD-OCT immer noch eine zentrale Subfelddicke von mehr als 320 Mikrometer aufweisen, nachdem sie in den letzten 5 Monaten mindestens 3 vorherige Dosen einer AntiVEGF-Therapie erhalten haben. Eingewilligte, eingeschriebene Probanden werden in zwei Untergruppen randomisiert: (1) Standarddosierung von monatlich 0,3 mg Ranibizumab oder (2) 0,3 mg Ranibizumab, verabreicht im Abstand von 2 Wochen für 5 Dosen, gefolgt von einer monatlichen Dosierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K Maturi MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • BCVA-Score unter Verwendung der ETDRS-Methode von > 24 und < 78 im Studienauge beim Screening-Besuch
  • 3 oder mehr intravitreale AntiVEGF-Injektionen in den 5 Monaten vor dem Screening
  • Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems, definiert als SD-OCT CST > 320 Mikrometer auf der Spektraldomänenmaschine

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

    • Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
    • Intravitreale Ozurdex-Behandlung im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    • Intravitreale Steroidbehandlung im Studienauge innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
    • PRP oder fokaler Laser im Studienauge innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
    • Aktive Irisneovaskularisation im Studienauge
    • Jede Augenerkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um das Studienergebnis zu beeinträchtigen.
    • Vorgeschichte einer Kataraktoperation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
    • Unkontrollierte systemische Erkrankung
    • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
    • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
    • Jeder Zustand oder Grund (einschließlich der Unfähigkeit, die ETDRS-Tabelle oder Sprachbarriere zu lesen), der die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie.
    • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen die Studienmedikation, ihre Bestandteile, Fluorescein oder Povidon-Jod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Dosierungsgruppe
Die Gruppe mit Standarddosierung erhält intravitreale Injektionen von 0,3 mg. Ranibizumab zu Studienbeginn, Woche 4 und 8 (Scheininjektionen in Woche 2 und 6). Nach der 8. Woche erfolgt eine monatliche Wiederholungsbehandlung, wenn das Ödem größer als 290 µm oder der ETDRS-Sehschärfewert < 83 ist
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,3 mg intravitreal monatlich
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab alle 2 Wochen für 8 Wochen, dann monatlich nach Bedarf
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Häufige Dosierungsgruppe
Patienten mit häufiger Verabreichung werden alle zwei Wochen bis Woche 8 mit einer intravitrealen Injektion von 0,3 mg Ranibizumab untersucht und behandelt. Die Probanden werden dann monatlich bis Woche 24 untersucht und erhalten eine Behandlung mit Ranibiumab basierend auf Restödem und Sehschärfe
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,3 mg intravitreal monatlich
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab alle 2 Wochen für 8 Wochen, dann monatlich nach Bedarf
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Änderung der Dicke der optischen Kohärenztopographie im zentralen Teilfeld 12 Wochen und 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen
mittlere Änderung der Dicke der optischen Kohärenztopographie im zentralen Teilfeld 12 Wochen und 24 Wochen nach der Randomisierung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29381

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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