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Regime de Dosagem Frequente de Lucentis para Indivíduos com Edema Macular Diabético Persistente Apesar da Dosagem AntiVEGF Padrão

29 de julho de 2014 atualizado por: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Os investigadores gostariam de investigar a eficácia do tratamento mais frequente com Lucentis para indivíduos com edema macular diabético persistente, apesar do regime de dosagem padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II aberto, com sujeito mascarado, de ranibizumabe administrado por via intravítrea em indivíduos com edema macular diabético persistente. O edema macular diabético persistente é definido como indivíduos que ainda apresentam espessura do subcampo central no SD-OCT superior a 320 mícrons após terem recebido pelo menos 3 doses anteriores de terapia AntiVEGF nos últimos 5 meses. Indivíduos inscritos e consentidos serão randomizados em dois subgrupos: (1) dosagem padrão de 0,3 mg de ranibizumabe mensal ou (2) ranibizumabe de 0,3 mg administrado com 2 semanas de intervalo para 5 doses seguidas de dosagem mensal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K Maturi MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Pontuação BCVA usando o método ETDRS de >24 e <78 no olho do estudo na visita de triagem
  • 3 ou mais injeções intravítreas de AntiVEGF nos 5 meses anteriores à triagem
  • Presença de edema macular diabético definido como SD-OCT CST >320 mícrons na máquina de domínio espectral

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

    • Tratamento anti-VEGF no olho do estudo dentro de 3 semanas antes da triagem
    • Tratamento intravítreo com Ozurdex no olho do estudo dentro de 12 semanas antes da triagem
    • Tratamento intravítreo com esteróides no olho do estudo dentro de 8 semanas antes da triagem
    • PRP ou laser focal no olho do estudo dentro de 4 meses antes da triagem
    • Neovascularização ativa da íris no olho do estudo
    • Qualquer condição ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, seja grave o suficiente para comprometer o resultado do estudo.
    • História de cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
    • Doença sistêmica descontrolada
    • Inscrição atual em um estudo de medicamento experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem
    • Doentes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou a planear uma gravidez ou com potencial para engravidar e que não utilizem um meio de contraceção fiável.
    • Qualquer condição ou razão (incluindo incapacidade de ler o gráfico ETDRS ou barreira do idioma) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo.
    • Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação aos medicamentos do estudo, seus componentes, fluoresceína ou iodopovidona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Dosagem Padrão
O Grupo de Dosagem Padrão receberá injeções intravítreas de 0,3 mg. ranibizumabe no início do estudo, semanas 4 e 8) injeções simuladas nas semanas 2 e 6). Após a semana 8, o retratamento será administrado mensalmente se o edema for maior que 290um ou pontuação de acuidade visual ETDRS <83
Medicamento: ranibizumabe
ranibizumabe 0,3mg intravítreo mensalmente
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: ranibizumabe
ranibizumabe administrado a cada 2 semanas por 8 semanas e depois mensalmente conforme necessário
Outros nomes:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Grupo de dosagem frequente
Indivíduos com dosagem frequente serão avaliados e tratados a cada duas semanas até a semana 8 com injeção intravítrea de 0,3 mg de ranibizumabe. Os indivíduos serão avaliados mensalmente até a semana 24 e receberão tratamento com ranibiumabe com base no edema residual e na acuidade visual
Medicamento: ranibizumabe
ranibizumabe 0,3mg intravítreo mensalmente
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: ranibizumabe
ranibizumabe administrado a cada 2 semanas por 8 semanas e depois mensalmente conforme necessário
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança média na espessura do subcampo central da topografia de coerência óptica em 12 semanas e 24 semanas após a randomização
Prazo: 24 semanas
mudança média na espessura do subcampo central da topografia de coerência óptica em 12 semanas e 24 semanas após a randomização
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML29381

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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