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Regime di dosaggio frequente di Lucentis per soggetti con edema maculare diabetico persistente nonostante il dosaggio standard di antiVEGF

29 luglio 2014 aggiornato da: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
I ricercatori vorrebbero indagare l'efficacia di un trattamento più frequente con Lucentis per i soggetti con edema maculare diabetico persistente nonostante il regime di dosaggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, soggetto mascherato, di ranibizumab somministrato per via intravitreale in soggetti con edema maculare diabetico persistente. L'edema maculare diabetico persistente è definito come soggetti che hanno ancora uno spessore del sottocampo centrale su SD-OCT superiore a 320 micron dopo aver ricevuto almeno 3 dosi precedenti di terapia AntiVEGF negli ultimi 5 mesi. I soggetti arruolati e autorizzati saranno randomizzati in due sottogruppi: (1) dosaggio standard di 0,3 mg di ranibizumab al mese o (2) 0,3 mg di ranibizumab somministrato a distanza di 2 settimane per 5 dosi seguite da una somministrazione mensile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K Maturi MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età >18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Punteggio BCVA utilizzando il metodo ETDRS di >24 e <78 nell'occhio dello studio alla visita di screening
  • 3 o più iniezioni intravitreali di AntiVEGF nei 5 mesi precedenti lo screening
  • Presenza di edema maculare diabetico definito come SD-OCT CST >320 micron sulla macchina del dominio spettrale

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    • Trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 3 settimane prima dello screening
    • Trattamento intravitreale con Ozurdex nell'occhio dello studio entro 12 settimane prima dello screening
    • Trattamento intravitreale con steroidi nell'occhio dello studio entro 8 settimane prima dello screening
    • PRP o laser focale nell'occhio dello studio entro 4 mesi prima dello screening
    • Neovascolarizzazione dell'iride attiva nell'occhio dello studio
    • Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da compromettere il risultato dello studio.
    • Storia di chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della visita di screening
    • Malattia sistemica incontrollata
    • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale sui farmaci o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima della visita di screening
    • Pazienti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
    • Qualsiasi condizione o motivo (inclusa l'incapacità di leggere la tabella ETDRS o la barriera linguistica) che precluda la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio.
    • Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota ai farmaci in studio, ai suoi componenti, alla fluoresceina o allo iodio povidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di dosaggio standard
Il gruppo con dosaggio standard riceverà iniezioni intravitreali di 0,3 mg. ranibizumab al basale, settimana 4 e 8) iniezioni fittizie alla settimana 2 e 6). Dopo la settimana 8 il ritrattamento verrà somministrato mensilmente se l'edema è maggiore di 290um o il punteggio di acuità visiva ETDRS <83
Droga: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg per via intravitreale mensile
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
ranibizumab somministrato ogni 2 settimane per 8 settimane, quindi mensilmente secondo necessità
Altri nomi:
  • Lucentis
SPERIMENTALE: Gruppo di dosaggio frequente
I soggetti sottoposti a dosi frequenti saranno valutati e trattati ogni due settimane fino alla settimana 8 con iniezione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab. I soggetti verranno quindi valutati mensilmente fino alla settimana 24 e riceveranno un trattamento con ranibiumab in base all'edema residuo e all'acuità visiva
Droga: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg per via intravitreale mensile
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
ranibizumab somministrato ogni 2 settimane per 8 settimane, quindi mensilmente secondo necessità
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento medio nello spessore del sottocampo centrale della topografia di coerenza ottica a 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamento medio nello spessore del sottocampo centrale della topografia di coerenza ottica a 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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