Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częsty schemat dawkowania Lucentis u pacjentów z przetrwałym cukrzycowym obrzękiem plamki pomimo standardowego dawkowania antyVEGF

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Badacze chcieliby zbadać skuteczność częstszego leczenia preparatem Lucentis u pacjentów z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki pomimo standardowego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, zamaskowane badanie fazy II dotyczące podania ranibizumabu do ciała szklistego pacjentom z przetrwałym cukrzycowym obrzękiem plamki. Uporczywy cukrzycowy obrzęk plamki definiuje się jako pacjentów, u których po otrzymaniu co najmniej 3 poprzednich dawek leczenia antyVEGF w ciągu ostatnich 5 miesięcy w SD-OCT nadal występuje grubość centralnego podpola plamki większa niż 320 mikronów. Zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie podgrupy: (1) standardowe dawkowanie 0,3 mg ranibizumabu co miesiąc lub (2) 0,3 mg ranibizumabu podawane w odstępie 2 tygodni w 5 dawkach, po których następuje comiesięczne dawkowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K Maturi MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Wynik BCVA metodą ETDRS >24 i <78 w badanym oku podczas wizyty przesiewowej
  • 3 lub więcej wstrzyknięć preparatu AntiVEGF do ciała szklistego w ciągu 5 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Obecność cukrzycowego obrzęku plamki zdefiniowanego jako SD-OCT CST >320 mikronów na maszynie domeny spektralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

    • Leczenie anty-VEGF w badanym oku w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Doszklistkowe leczenie Ozurdex w badanym oku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Doszklistkowe leczenie sterydami w badanym oku w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • PRP lub laser ogniskowy w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Aktywna neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku
    • Każdy stan oka badanego oka, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że może zagrozić wynikowi badania.
    • Historia operacji zaćmy badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
    • Aktualna rejestracja do eksperymentalnego badania leku lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
    • Jakikolwiek stan lub przyczyna (w tym niemożność odczytania wykresu ETDRS lub bariera językowa), która uniemożliwia pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących badania, w tym jego ukończenie.
    • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych leków, ich składników, fluoresceiny lub powidonu jodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa Grupa Dozowania
Standardowa grupa dawkowania otrzyma zastrzyki do ciała szklistego w dawce 0,3 mg. ranibizumab na początku badania, tydzień 4 i 8) iniekcje pozorowane w tygodniu 2 i 6). Po 8 tygodniu ponowne leczenie będzie powtarzane co miesiąc, jeśli obrzęk jest większy niż 290um lub ostrość wzroku ETDRS <83
Lek: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg doszklistkowo co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: ranibizumab
ranibizumab podawany co 2 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Lucentis
EKSPERYMENTALNY: Grupa częstego dawkowania
Osobnicy często otrzymujący dawki będą oceniani i leczeni co dwa tygodnie do tygodnia 8 za pomocą wstrzyknięcia doszklistkowego 0,3 mg ranibizumabu. Pacjenci będą następnie oceniani co miesiąc do 24 tygodnia i otrzymają leczenie ranibiumabem na podstawie obrzęku resztkowego i ostrości wzroku
Lek: ranibizumab
ranibizumab 0,3 mg doszklistkowo co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: ranibizumab
ranibizumab podawany co 2 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana grubości centralnego subpola topografii optycznej koherencji po 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
średnia zmiana grubości centralnego subpola topografii optycznej koherencji po 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raj K Maturi, MD, Raj K. maturi MD PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami