Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový model pro jihoasijskou léčbu diabetu (NaMaSTe-Diabetes) studie v primární péči (Namaste)

24. listopadu 2020 aktualizováno: Khan, University of British Columbia
Jihoasijci (SA) žijící v Kanadě a na celém světě mají vysokou míru diabetu 2. typu (diabetes). Navzdory zátěži diabetem v této populaci zůstává léčba diabetu špatná. Pacienti s SA méně pravděpodobně cvičí, dodržují zdravou stravu (4), účastní se cvičebních programů (5) a je u nich o 24 % nižší pravděpodobnost, že dosáhnou cílových hodnot glukózy, krevního tlaku a lipidů pro diabetes než běžná populace (6). 55–60 % SA pacientů nedodržovalo své život zachraňující léky na diabetes, ve srovnání s 30–35 % non-adherence v běžné populaci (7). Tato velká mezera v péči o diabetiky není překvapivá vzhledem k jazykovým a komunikačním bariérám mezi poskytovateli primární péče a SA pacienty (8–10), nedostatečným znalostem o diabetu (8–11), preferenci alternativních terapií (12–14) a zásadně odlišným kulturní názory na diabetes a léčbu diabetu (15-18). Ačkoli existují určité předběžné důkazy, že kulturně přizpůsobené modely chronických onemocnění mohou zlepšit výsledky (21–24), současná základna důkazů je nedostatečná k tomu, aby ospravedlnila úpravy systému potřebné k poskytování kulturně přizpůsobené péče napříč zařízeními primární péče v Kanadě. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu nového kulturně přizpůsobeného životního stylu a intervence v oblasti adherence k léčbě SA pacientů se špatně kontrolovaným diabetem. Studie se nazývá studie Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jihoasijci žijící v Kanadě a na celém světě mají vysokou míru chronických onemocnění včetně hypertenze, diabetu 2. typu (diabetes) a srdečních onemocnění (1-3). Diabetes je pravděpodobně jedním z nejnaléhavějších chronických onemocnění mezi jihoasijskou populací (SA), protože se vyskytuje u pacientů s SA o 50 % častěji než u běžné populace, rozvíjí se o 5–10 let dříve a je jednou z hlavních příčin předčasného srdečního selhání. útok a smrt v této skupině (1). Navzdory zátěži diabetem v této populaci zůstává léčba diabetu špatná. Podle současného systému zdravotní péče mají pacienti SA nižší pravděpodobnost, že budou cvičit, dodržovat zdravou stravu (4), účastní se cvičebních programů (5) a je u nich o 24 % nižší pravděpodobnost, že dosáhnou cílů v oblasti glukózy, krevního tlaku a lipidů pro diabetes. běžná populace (6). 55–60 % SA pacientů nedodržovalo své život zachraňující léky na diabetes, ve srovnání s 30–35 % non-adherence v běžné populaci (7). Tato velká mezera v péči o diabetiky není překvapivá vzhledem k jazykovým a komunikačním bariérám mezi poskytovateli primární péče a SA pacienty (8–10), nedostatečným znalostem o diabetu (8–11), preferenci alternativních terapií (12–14) a zásadně odlišným kulturní názory na diabetes a léčbu diabetu (15-18). Ačkoli existují určité předběžné důkazy, že kulturně přizpůsobené modely chronických onemocnění mohou zlepšit výsledky (21–24), současná základna důkazů je nedostatečná k tomu, aby ospravedlnila úpravy systému potřebné k poskytování kulturně přizpůsobené péče napříč zařízeními primární péče v Kanadě. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu nového kulturně přizpůsobeného životního stylu a intervence v oblasti adherence k léčbě SA pacientů se špatně kontrolovaným diabetem. Studie se nazývá studie Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) v primární péči. Cílem studie je získat 600 pacientů s diabetem 2. typu a randomizovat je buď ke kulturně přizpůsobenému životnímu stylu a k intervence dodržování medikace (rodinné, kulturně přizpůsobené vzdělávání diabetu vlastní léčbě s trvalou podporou vrstevníků) oproti obvyklé péči o kontrolu glykémie (změna hladiny A1C). ) a změna krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak) z výchozí hodnoty na 6 měsíců u SA pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu. Studie NaMaSTe je multicentrická individuální randomizovaná kontrolovaná studie se 600 SA pacienty se špatně kontrolovaným diabetem (A1C ≥7 %) žijících v Britské Kolumbii v Kanadě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nadia A Khan, MD MSc
  • Telefonní číslo: 63657 604 682 2344
  • E-mail: nakhanubc@gmail.com

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Telefonní číslo: 778 387 3100
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Khan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tricia Tang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >19 let
  • diabetes mellitus 2. typu vyžadující alespoň jednu medikaci (perorální hypoglykemikum a/nebo inzulín) ke kontrole diabetu
  • A1C ≥7 % za poslední 1 rok
  • ochota/schopnost zúčastnit se školení o diabetu, dietologa a vrstevníků a následných hodnocení
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • se identifikují jako Jihoasijci (z Indie, Pákistánu, Srí Lanky nebo Bangladéše) bez ohledu na generační status nebo načasování imigrace se schopností mluvit anglicky nebo pandžábsky.

Kritéria vyloučení:

  • život omezující onemocnění <12 měsíců
  • fyzická neschopnost cvičit
  • opakující se těžká hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
  • rodinný příslušník nebo žijící ve společné domácnosti jako účastník
  • těhotenství nebo těhotenská cukrovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kulturně přizpůsobený program diabetu

Kulturně přizpůsobený program diabetu

  • kulturně přizpůsobené vzdělávání v oblasti diabetu
  • poradenství v oblasti životního stylu
  • poradenství ohledně dodržování léků
  • vrstevnický podporovatel
  • komunikační trénink
  • zapojení člena rodiny
Behaviorální: Kulturně přizpůsobený program diabetu
Zahrnuje podporu člena rodiny a vrstevníků Zahrnuje komunikační školení
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje pokračování v návštěvách lékaře primární péče kvůli průběžné léčbě diabetu Tištěné edukační materiály o diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna A1C nebo krevního tlaku (systolický nebo diastolický krevní tlak)
Časové okno: do 6 měsíců od výchozího stavu; 0, 3 a 6 měsíců
do 6 měsíců od výchozího stavu; 0, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna lipidového profilu nalačno
Časové okno: 6 měsíců; 0 a 6 měsíců
6 měsíců; 0 a 6 měsíců
Změna hmotnosti nebo obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
změna zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky související s procedurou
Časové okno: 6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců
zdravotní chování, dodržování léků, zapojení/aktivace pacienta, léčba diabetu, diabetes, deprese, sociální podpora, znalosti, motivace, vlastní účinnost.
6 měsíců; 0, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-00693

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení