Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny model for sydasiatisk behandling af diabetes (NaMaSTe-Diabetes) forsøg i primærpleje (Namaste)

24. november 2020 opdateret af: Khan, University of British Columbia
Sydasiater (SA), der bor i Canada og globalt, har høje forekomster af type 2-diabetes (diabetes). På trods af byrden af ​​diabetes i denne befolkning, er diabetesbehandlingen fortsat dårlig. SA-patienter er mindre tilbøjelige til at motionere, følge en sund kost (4), deltage i træningsprogrammer (5) og er 24 % mindre tilbøjelige til at opnå glukose, blodtryk og lipidmål for diabetes end den generelle befolkning (6). 55-60% af SA-patienter var ikke-adhærente til deres diabetes livreddende medicin, sammenlignet med 30-35% manglende overholdelse i den generelle befolkning (7). Denne store kløft i diabetesbehandling er ikke overraskende i betragtning af sprog- og kommunikationsbarrierer mellem primære udbydere og SA-patienter (8-10), manglende viden om diabetes (8-11), præference for alternative behandlingsformer (12-14) og fundamentalt forskellige kulturelle overbevisninger om diabetes og diabetesbehandling (15-18). Selvom der er nogle foreløbige beviser for, at kulturelt skræddersyede, kroniske sygdomsmodeller kan forbedre resultaterne (21-24), er den nuværende evidensbase utilstrækkelig til at retfærdiggøre de systemændringer, der kræves for at yde kulturelt skræddersyet pleje på tværs af primære plejemiljøer i Canada. Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​en ny kulturelt skræddersyet livsstils- og medicinoverholdelsesintervention hos SA-patienter med dårligt kontrolleret diabetes. Undersøgelsen kaldes den nye model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) forsøg i primærpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sydasiater, der bor i Canada og globalt, har høje forekomster af kroniske sygdomme, herunder hypertension, type 2-diabetes (diabetes) og hjertesygdomme (1-3). Diabetes er uden tvivl en af ​​de mest presserende kroniske sygdomme blandt sydasiatiske (SA) befolkninger, da den forekommer med 50 % højere frekvens hos SA-patienter end den generelle befolkning, udvikler sig 5-10 år tidligere og er en af ​​de vigtigste årsager til for tidligt hjerte angreb og død i denne gruppe (1). På trods af byrden af ​​diabetes i denne befolkning, er diabetesbehandlingen fortsat dårlig. Under det nuværende sundhedssystem er SA-patienter mindre tilbøjelige til at dyrke motion, følge en sund kost (4), deltage i træningsprogrammer (5) og er 24 % mindre tilbøjelige til at nå målene for glukose, blodtryk og lipid for diabetes end almindelig befolkning (6). 55-60% af SA-patienter var ikke-adhærente til deres diabetes livreddende medicin, sammenlignet med 30-35% manglende overholdelse i den generelle befolkning (7). Denne store kløft i diabetesbehandling er ikke overraskende i betragtning af sprog- og kommunikationsbarrierer mellem primære udbydere og SA-patienter (8-10), manglende viden om diabetes (8-11), præference for alternative behandlingsformer (12-14) og fundamentalt forskellige kulturelle overbevisninger om diabetes og diabetesbehandling (15-18). Selvom der er nogle foreløbige beviser for, at kulturelt skræddersyede, kroniske sygdomsmodeller kan forbedre resultaterne (21-24), er den nuværende evidensbase utilstrækkelig til at retfærdiggøre de systemændringer, der kræves for at yde kulturelt skræddersyet pleje på tværs af primære plejemiljøer i Canada. Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​en ny kulturelt skræddersyet livsstils- og medicinoverholdelsesintervention hos SA-patienter med dårligt kontrolleret diabetes. Undersøgelsen kaldes den nye model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) forsøg i primærpleje. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 600 patienter med type 2-diabetes og randomisere dem til enten en kulturelt tilpasset livsstils- og medicinoverholdelsesintervention (familiebaseret, kulturelt skræddersyet diabetes-selvledelsesuddannelse med løbende peer-støtte) versus sædvanlig pleje om glykæmisk kontrol (ændring i A1C-niveau) ) og ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) fra baseline til 6 måneder hos SA-patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes. NaMaSTe-studiet er et multicenter individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med 600 SA-patienter med dårligt kontrolleret diabetes (A1C ≥7%), der bor i British Columbia, Canada.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Telefonnummer: 778 387 3100
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Khan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tricia Tang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >19 år
  • type 2-diabetes mellitus, der kræver mindst én medicin (oral hypoglykæmisk middel og/eller insulin) for at kontrollere diabetes
  • A1C ≥7 % inden for det seneste 1 år
  • vilje/evne til at deltage i diabetesuddannelsen, diætist- og peer-sessioner og følge op på vurderinger
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • selv identificere sig som sydasiatisk (fra Indien, Pakistan, Sri Lanka eller Bangladesh) uanset generationsstatus eller tidspunktet for immigration med evnen til at tale på engelsk eller Punjabi.

Ekskluderingskriterier:

  • livsbegrænsende sygdom <12 måneder
  • fysisk manglende evne til at træne
  • tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  • familiemedlem af eller bor i samme husstand som en deltager
  • graviditet eller svangerskabsdiabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet diabetesprogram

Kulturelt skræddersyet diabetesprogram

  • kulturelt tilpasset diabetesundervisning
  • livsstilsrådgivning
  • rådgivning om overholdelse af medicin
  • jævnaldrende støtter
  • kommunikationstræning
  • involvering af familiemedlemmer
Adfærdsmæssigt: Kulturelt skræddersyet diabetesprogram
Inkluderer familiemedlem og peer-støtte Inkluderer kommunikationstræning
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter fortsat besøg af primærlæge for løbende diabetesbehandling. Trykt diabetesundervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i A1C eller blodtryk (systolisk eller diastolisk blodtryk)
Tidsramme: inden for 6 måneder fra baseline; 0, 3 og 6 måneder
inden for 6 måneder fra baseline; 0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder; 0 og 6 måneder
6 måneder; 0 og 6 måneder
Ændring i vægt eller taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
ændring i helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede resultater
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
sundhedsadfærd, overholdelse af medicin, patientengagement/aktivering, diabetesbehandling, diabetesbesvær, depression, social støtte, viden, motivation, self-efficacy.
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H14-00693

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger