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Neuartiges Modell für die südasiatische Behandlungsstudie bei Diabetes (NaMaSTe-Diabetes) in der Grundversorgung (Namaste)

24. November 2020 aktualisiert von: Khan, University of British Columbia
Südasiaten (SA), die in Kanada und weltweit leben, leiden häufig an Typ-2-Diabetes (Diabetes). Trotz der Belastung dieser Bevölkerungsgruppe durch Diabetes ist die Diabetesbehandlung nach wie vor unzureichend. Bei SA-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie Sport treiben, sich gesund ernähren (4), an Trainingsprogrammen teilnehmen (5) und die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Glukose-, Blutdruck- und Lipidziele für Diabetes erreichen, um 24 % geringer sind als bei der Allgemeinbevölkerung (6). 55–60 % der SA-Patienten hielten ihre lebensrettenden Diabetes-Medikamente nicht ein, im Vergleich zu 30–35 % in der Allgemeinbevölkerung (7). Diese große Lücke in der Diabetesversorgung ist angesichts der Sprach- und Kommunikationsbarrieren zwischen Hausärzten und SA-Patienten (8–10), fehlendem Wissen über Diabetes (8–11), Präferenz für alternative Therapien (12–14) und grundlegender Unterschiede nicht überraschend kulturelle Überzeugungen zu Diabetes und Diabetesmanagement (15-18). Obwohl es einige vorläufige Beweise dafür gibt, dass kulturell zugeschnittene Modelle chronischer Krankheiten die Ergebnisse verbessern können (21-24), reicht die aktuelle Evidenzbasis nicht aus, um die Systemänderungen zu rechtfertigen, die erforderlich sind, um eine kulturell zugeschnittene Versorgung in allen Grundversorgungseinrichtungen Kanadas bereitzustellen. Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen eines neuartigen, kulturell zugeschnittenen Lebensstils und einer Intervention zur Medikamenteneinhaltung bei SA-Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes zu bewerten. Die Studie wird als Novel Model for South Asian Diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes)-Studie in der Grundversorgung bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kanada und weltweit lebende Südasiaten leiden häufig an chronischen Krankheiten, darunter Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes (Diabetes) und Herzerkrankungen (1-3). Diabetes ist wohl eine der dringendsten chronischen Krankheiten in der Bevölkerung Südasiens (SA), da er bei SA-Patienten 50 % häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung, sich 5–10 Jahre früher entwickelt und eine der Hauptursachen für vorzeitige Herzerkrankungen ist Angriff und Tod in dieser Gruppe (1). Trotz der Belastung dieser Bevölkerungsgruppe durch Diabetes ist die Diabetesbehandlung nach wie vor unzureichend. Im aktuellen Gesundheitssystem ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass SA-Patienten Sport treiben, sich gesund ernähren (4), an Trainingsprogrammen teilnehmen (5) und die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Glukose-, Blutdruck- und Lipidziele für Diabetes erreichen, um 24 % geringer ist als bei SA-Patienten Allgemeinbevölkerung (6). 55–60 % der SA-Patienten hielten ihre lebensrettenden Diabetes-Medikamente nicht ein, im Vergleich zu 30–35 % in der Allgemeinbevölkerung (7). Diese große Lücke in der Diabetesversorgung ist angesichts der Sprach- und Kommunikationsbarrieren zwischen Hausärzten und SA-Patienten (8–10), fehlendem Wissen über Diabetes (8–11), Präferenz für alternative Therapien (12–14) und grundlegender Unterschiede nicht überraschend kulturelle Überzeugungen zu Diabetes und Diabetesmanagement (15-18). Obwohl es einige vorläufige Beweise dafür gibt, dass kulturell zugeschnittene Modelle chronischer Krankheiten die Ergebnisse verbessern können (21-24), reicht die aktuelle Evidenzbasis nicht aus, um die Systemänderungen zu rechtfertigen, die erforderlich sind, um eine kulturell zugeschnittene Versorgung in allen Grundversorgungseinrichtungen Kanadas bereitzustellen. Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen eines neuartigen, kulturell zugeschnittenen Lebensstils und einer Intervention zur Medikamenteneinhaltung bei SA-Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes zu bewerten. Die Studie wird als Novel Model for South Asian Diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes)-Studie in der Grundversorgung bezeichnet. Die Studie zielt darauf ab, 600 Patienten mit Typ-2-Diabetes zu rekrutieren und sie randomisiert entweder einer kulturell angepassten Lebensstil- und Medikamenteneinhaltungsintervention (familienbasierte, kulturell angepasste Diabetes-Selbstmanagementschulung mit kontinuierlicher Unterstützung durch Gleichaltrige) oder der üblichen Pflege zur Blutzuckerkontrolle (Änderung des A1C-Werts) zuzuordnen ) und Veränderung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck) vom Ausgangswert bis 6 Monate bei SA-Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes. Die NaMaSTe-Studie ist eine multizentrische, individuelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit 600 SA-Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes (A1C ≥ 7 %), die in British Columbia, Kanada, leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Telefonnummer: 778 387 3100
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia Khan, MD
        • Hauptermittler:
          • Tricia Tang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >19 Jahre alt
  • Typ-2-Diabetes mellitus, der mindestens ein Medikament (orales blutzuckersenkendes Mittel und/oder Insulin) zur Kontrolle des Diabetes erfordert
  • A1C ≥7 % im letzten 1 Jahr
  • Bereitschaft/Fähigkeit, an Diabetesschulungen, Ernährungsberater- und Peer-Sitzungen sowie Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • identifizieren sich selbst als Südasiaten (aus Indien, Pakistan, Sri Lanka oder Bangladesch), unabhängig vom Generationsstatus oder Zeitpunkt der Einwanderung, und verfügen über die Fähigkeit, Englisch oder Punjabi zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • lebenslimitierende Erkrankung <12 Monate
  • körperliche Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit
  • Familienmitglied eines Teilnehmers oder im selben Haushalt lebender Teilnehmer
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell zugeschnittenes Diabetesprogramm

Kulturell zugeschnittenes Diabetesprogramm

  • kulturell zugeschnittene Diabetesaufklärung
  • Lebensstilberatung
  • Beratung zur Medikamenteneinhaltung
  • Peer-Unterstützer
  • Kommunikationstraining
  • Einbindung von Familienmitgliedern
Beinhaltet die Unterstützung von Familienmitgliedern und Gleichaltrigen. Beinhaltet Kommunikationstraining
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst weiterhin Besuche beim Hausarzt zur laufenden Diabetesbehandlung. Gedruckte Aufklärungsmaterialien zu Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des A1C-Wertes oder des Blutdrucks (systolischer oder diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn; 0, 3 und 6 Monate
innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn; 0, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils
Zeitfenster: 6 Monate; 0 und 6 Monate
6 Monate; 0 und 6 Monate
Gewichts- oder Taillenumfangsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
Veränderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
6 Monate; 0, 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
Gesundheitsverhalten, Medikamenteneinhaltung, Patienteneinbindung/-aktivierung, Diabetes-Management, Diabetes-Belastung, Depression, soziale Unterstützung, Wissen, Motivation, Selbstwirksamkeit.
6 Monate; 0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-00693

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .